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【CTR20242958】小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242958

试验状态

已完成

药物名称

宝宝乐

药物类型

中药

规范名称

宝宝乐

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童功能性消化不良

试验通俗题目

小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）II期临床试验

试验专业题目

小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）随机、双盲、平行对照、多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144  ；

第一例入组时间

2024-11-02

试验终止时间

2025-07-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合儿童功能性消化不良诊断标准及PDS 亚型诊断标准；

排除标准

1.患儿合并有肠易激综合征、功能性腹痛、功能性便秘、上腹痛综合征等临床疾病；

2.患儿发病前有长期的喂养不当、厌食等情况；

3.患儿合并有消化系统器质性疾病，或由于其他相关疾病影响导致的消化道症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200071

联系人通讯地址
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