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【CTR20181310】盐酸度洛西汀肠溶胶囊（20mg）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181310

试验状态

已完成

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗抑郁症

试验通俗题目

盐酸度洛西汀肠溶胶囊（20mg）人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸度洛西汀肠溶胶囊（20mg）随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以上海上药中西制药有限公司研发的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格以度洛西汀计20 mg，商品名：奥思平）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Eli Lilly and Company（规格以度洛西汀计20 mg，商品名：Cymbalta®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女均可；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒特异性抗体、凝血功能、女性血妊娠试验、药物滥用筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、窄角型青光眼等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者；

3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对盐酸度洛西汀及其衍生物或其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361022

联系人通讯地址
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