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【CTR20231697】评估健康受试者单次皮下注射JX7002的安全性和耐受性

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基本信息
登记号

CTR20231697

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JX-7002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JX-7002注射液

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。

试验通俗题目

评估健康受试者单次皮下注射JX7002的安全性和耐受性

试验专业题目

评价JX7002注射液在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学与药效学的随机 、双盲 、安慰剂对照 、单剂量递增的单中心Ⅰa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评估健康受试者单次皮下注射JX7002的安全性和耐受性； （2） 评估JX7002单次给药在健康受试者体内的药代动力学和药效学特征，以及探索免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有证据表明存在具有显著临床意义的肾脏、心血管、支气管、肺、胃肠道、肝胆系统、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病；

2.既往有两种或两种以上食物过敏史或对来自哺乳动物的药物制剂过敏或有超敏反应病史；对PCSK9组分或任何单克隆抗体过敏者；

3.5年内患有恶性肿瘤疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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