CTR20232929
已完成
比索洛尔氨氯地平片
化药
比索洛尔氨氯地平片
2023-09-18
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作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
比索洛尔氨氯地平片（5mg/5mg）人体生物等效性研究
山东齐都药业有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：5mg/5mg）与持证商为Merck Kft，生产商为Egis Pharmaceuticals Plc的比索洛尔氨氯地平片（康忻安®，5mg/5mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
255400
以山东齐都药业有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：5 mg/5 mg）为受试制剂，以持证商为Merck Kft，生产商为Egis Pharmaceuticals Plc的比索洛尔氨氯地平片（康忻安®，规格：5 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-11-15
2023-12-02
是
1.性别：男性和女性受试者；
登录查看1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、病毒筛查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
登录查看淄博市中心医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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