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【CTR20202610】SHR6390 在肝功能损害受试者中的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20202610

试验状态

已完成

药物名称

达尔西利片

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2020-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

SHR6390 在肝功能损害受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

SHR6390 在肝功能损害受试者中的单剂量、平行、开放的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价并比较 SHR6390 在轻度、中度肝功能损害受试者和健康受试者中 的药代动力学特征，为肝功能损害患者的临床用药提供依据。 次要研究目的： 评价轻度、中度肝功能损害受试者以及健康受试者服用 SHR6390 的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2025-03-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守试验方案要求完成本研究；

排除标准

1.受试者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤；有肝移植史；肝衰竭，或合并 3/4 级肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适的并发症的肝硬化患者；严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者；肝肾综合征患者；

2.有胆汁性肝硬化，胆道梗阻，胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病；

3.有严重门静脉高压或既往接受过门体分流术者，包括经颈静脉肝内门体分流术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院;重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008;410008;400010

联系人通讯地址
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