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【ChiCTR-IPR-15005975】正常体重2型糖尿病患者以控制体重为中心的生活方式干预与不同药物治疗模式的组合对体脂、肝脏脂肪含量及糖代谢的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15005975

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

正常体重2型糖尿病患者以控制体重为中心的生活方式干预与不同药物治疗模式的组合对体脂、肝脏脂肪含量及糖代谢的影响

试验专业题目

正常体重2型糖尿病患者以控制体重为中心的生活方式干预与不同药物治疗模式的组合对体脂、肝脏脂肪含量及糖代谢的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

226001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目标:腹内脂肪面积以及肝脏脂肪含量变化对糖代谢及炎症指标的影响。次要研究目标：1、以控制体重为中心的生活方式干预与不同药物治疗模式的组合，对体重控制、体脂分布、血糖控制及炎症指标的影响；2、体重下降的程度与体脂含量、腹内脂肪面积及肝脏脂肪含量变化之间的关系；3、分析实际体重与理想体重接近的程度与体指分布及糖代谢控制状态之间的关系4、肝脏脂肪含量接近正常的程度对糖代谢、胰岛素抵抗指数/胰岛素敏感性及炎症指标的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目负责人采用动态随机化法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

阿斯利康，自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-01-26

试验终止时间

2017-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.具有治愈2型糖尿病的主观欲望并有决心和毅力长期践行以控制体重为中心的生活方式干预，进入研究前提供书面知情同意。 2.诊断为2型糖尿病并以噻唑烷二酮和二肽基肽酶4抑制剂除外的稳定剂量的任何单药或多种口服降糖药联用至少 3个月。 3.筛查时年龄大于18岁（育龄妇女性需避孕）。 4.筛查时或筛查前4周内HbA1c ≥ 7.0% 且 < 10.0%。 5.BMI ≥ 18.5kg/m2 且<25 kg/m2 6.腰围 > 85cm (男) 或 > 80cm (女)；

排除标准

1.女性妊娠、研究期间拟妊娠、哺乳期、未采取有效避孕措施。 2.现在发现或有既往有下列病史: a.1型糖尿病、胰源性或继发性糖尿病如肢端肥大症或 Cushing’s 综合症； b.近6个月内曾出现糖尿病急性并发症如酮症酸中毒或高渗性昏迷； 3.近6个月内全身性应用糖皮质激素治疗(口服或静脉)持续超过 7天。 4.筛选时或此前4周内空腹甘油三酯 > 4.5 mmol/L (> 400 mg/dL) 。 5.患有急性或慢性肝病，或筛选前4周内连续2次检查ALT 或 AST > 3倍正常上限。 6.筛选时或此前4周内患中/重度肾功能不全或终末期肾病 (CrCl ≤ 50 mL/min) 。 7.筛选前3月内显著心血管病史: 充血性心力衰竭达纽约心脏协会(NYHA)分级 III或 IV、心肌梗死、冠脉血管成形术或旁路术、心瓣膜病或修补术、不稳定心绞痛、短暂性脑缺血发作、或脑血管意外。 8.慢性胰腺炎病史或特发性急性胰腺炎或胃肠道疾病史。 9.急慢性甲状腺疾病。 10.近5年内诊断为恶性肿瘤或正在治疗。 11.器官移植或获得性免疫缺陷综合症(AIDS)病史。 12.近12个月内嗜酒或吸毒史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南通大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

226001

联系人通讯地址

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