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【ChiCTR2500109288】米非司酮对老年TBI患者预防肺部感染的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109288

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性颅脑损伤

试验通俗题目

米非司酮对老年TBI患者预防肺部感染的临床研究

试验专业题目

米非司酮对老年TBI患者预防肺部感染的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

226000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：通过对创伤性脑损伤（TBI）合并肺炎的患者住院期间的临床观察，将患者的预后情况进行比较，评估TBI患者早期使用皮质醇拮抗剂（米非司酮）的预防肺炎的效果；次要目的：补充TBI后预防肺部感染的用药新指南。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机入组的方式进行临床研究，从而减少选择偏倚。受试者的随机号由统计师提供，在电子计算机上用SAS9.4或以上版本的PLAN过程产生一组随机数，根据该组随机数及确定的规则将受试者按1:1随机分配到两组。随机的具体方法采用随机信件，按先后顺序将随机信件分配给筛选合格的病例，拆开随机信件后得知其所在的组别再给予相应治疗，每个随机号自身不会提示病人的组别和治疗。

盲法

受试者将被随机分配进入常规治疗结合米非司酮辅助治疗组（试验组），或常规治疗组（对照组）。受试者将有50%的概率进入试验组，50%的概率进入对照组。受试者及其临床医生都不能选择其被分入的治疗组，但在随机分组后，受试者的临床医生会知晓其将接受的治疗。

试验项目经费来源

研究者课题经费（病原感染引起的中枢神经系统损伤机制及干预新策略研究）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-14

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 通过病史采集、影像（CT等）诊断明确为TBI患者；GCS评分＜9分； 2. 患者年龄＞65岁，性别不限； 3. 发病至入院时间段＜=72h； 4. BALF流式检测：HLA-DR+中性粒细胞占比＜2%； 5. 肝肾功能基本正常，或轻度异常但在研究剂量下不影响药物代谢和排泄，ALT和AST ＜=2倍正常上限、血肌酐＜=1.5倍正常上限。；

排除标准

1. 非幕上脑出血； 2. 继发性脑出血（继发原因如动脉瘤、血管畸形、脑梗死出血转化、肿瘤、药物相关或凝血机制异常等）；脑疝患者； 3. 重型TBI或有严重颅底骨折； 4. TBI合并其他脏器损伤患者； 5. 经研究者判断患者依从性差、有精神问题不能知情同意或家属拒绝参与研究； 6. 对本药物过敏者； 7. 心、肝、肾功能异常，或既往有心脏、肝脏、肾脏疾病史； 8. 近期可能妊娠、已经妊娠、处于哺乳期，或给药半年内拒绝避孕的患者；带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者； 9. 既往有无法控制的感染或严重传染病； 10. 给药30天内接受疫苗； 11. 目前伴糖尿病、心血管疾病、肺部基础疾病史、免疫缺陷病或其他严重疾病可能干预结局评估的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南通大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

226000

联系人通讯地址

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