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首页 临床进展 OT202滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

【CTR20213138】OT202滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213138

试验状态

已完成

药物名称

OT-202滴眼液

药物类型

化药

规范名称

OT-202滴眼液

首次公示信息日的期

2021-11-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

干眼

试验通俗题目

OT202滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

试验专业题目

OT202滴眼液单次/多次给药在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价OT202滴眼液单次剂量递增和多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的 评价OT202滴眼液单次剂量递增和多次给药在健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

2022-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时健康受试者年龄在18～45岁（含两端界值），性别不限；

排除标准

1.首次给药前一个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病，或其他眼科检查具有显著的临床意义（如眼内压> 21mmHg）或患有其他眼部疾病者；

2.筛选前2周内，当前或试验参与期间预期需佩戴任何角膜接触镜者；

3.研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址
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