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【CTR20140292】蛭丹化瘀胶囊二期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140292

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

蛭丹化瘀胶囊

药物类型

中药

规范名称

蛭丹化瘀胶囊

首次公示信息日的期

2014-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

血瘀证妇女子宫内膜异位症所出现的痛经、盆腔痛、阴部坠痛、月经过多、经期延长、乳房胀痛等症状，以及妇女因瘀血阻滞所出现的上述症状者。

试验通俗题目

蛭丹化瘀胶囊二期临床试验

试验专业题目

蛭丹化瘀胶囊治疗子宫内膜异位症所致继发性痛经（气滞血瘀证）评价其有效性和安全性的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.探索评价蛭丹化瘀胶囊对子宫内膜异位症所致继发性痛经的治疗作用，以及对子宫内膜异位症气滞血瘀证的证候改善作用。 2.观察蛭丹化瘀胶囊的临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合子宫内膜异位症西医诊断标准；2.符合气滞血瘀证中医辨证标准；3.继发性痛经，疼痛VAS评分≥4分；4.年龄25～45岁；5.月经周期正常（21～35天）；6.CA125≤100U/ml；7.知情同意，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.经B超及妇科检查患有恶性肿瘤、盆腔炎性疾病、原发性痛经患者；2.B超提示：盆腔包块直径≥5cm；3.B超提示：子宫肌瘤最大直径≥3cm或子宫腺肌病患者；4.妊娠或半年内准备妊娠的患者或哺乳期患者；5.合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、糖尿病等严重原发性疾病患者和精神病患者或有出血倾向者；6.血常规检查提示Hb＜90g/L，或血小板计数＜80×109/L；7.对试验用药物或其组成成分过敏者；8.近3个月内使用对子宫内膜异位症有治疗作用的中、西药物或其他治疗者；9.近6个月内使用了长效避孕药者，口服避孕药未满2个月洗脱期者，应用带药宫内节育器者；10.根据研究者的判断，不宜入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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