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【ChiCTR2500106374】基于可穿戴设备的抑郁情感监测关键技术研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500106374

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁情绪;抑郁障碍

试验通俗题目

基于可穿戴设备的抑郁情感监测关键技术研究

试验专业题目

基于可穿戴设备的抑郁情感监测关键技术研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在基于可穿戴设备的智能、实时、便携、数据采集类型丰富等特点,探索抑郁情绪的连续、动态监测方式。通过智能穿戴设备对“健康对照组”、“抑郁情绪组”、“抑郁障碍组”3类人群进行观察追踪,并根据采集的人体多模态生理数据,构建结果可靠、性能优良、泛化性好的抑郁情绪识别和预警模型,为抑郁的早期发现和及时干预提供客观评估指标和新的监测模式。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

北京市自然科学基金-小米创新联合基金

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.对于招募健康对照组受试者,需要同时满足如下条件: ①年龄在18~55岁之间(尽量保持性别比例平衡); ②身心健康状况良好,抑郁量表(SDS/HAMD)得分低于抑郁情绪临界值,且无焦虑、双相情感障碍等精神疾病史,经简短精神状况检查(MMSE)确认认知功能正常。无躯体类疾病既往史和家族史; ③会使用智能手机、智能手表等设备; ④自愿参与本研究并能够提供知情同意; ⑤未长期服用精神类药物或者治疗高血压和心脏病药物等药物; ⑥未同时参加其他类似的研究课题。 2.对于招募抑郁情绪组受试者,需要同时满足如下条件: ①年龄在18~55岁之间(尽量保持性别比例平衡); ②在北京大学第六医院门诊首发确诊为处于抑郁情绪人群:通过抑郁自评量表(如SDS)或他评量表(如HAMD)筛查,得分达到抑郁情绪临界值(通常SDS≥53分或HAMD≥7分),经过《精神疾病诊断与统计手册》(DSM-5)或《国际疾病分类》(ICD-11)评估后未达到抑郁障碍的诊断标准,但处于抑郁情绪状态; ③参与研究前2周未服用任何精神药物治疗或未接受过任何心理治疗; ④会使用智能手机、智能手表等设备; ⑤患者本人自愿参与本研究,并视其民事行为能力由患者本人或其法律监护人提供知情同意; ⑥未长期服用精神类药物或者治疗高血压和心脏病药物等药物; ⑦未同时参加其他类似的研究课题。 3.对于招募抑郁障碍组受试者,需要同时满足如下条件: ①年龄在18~55岁之间(尽量保持性别比例平衡); ②在北京大学第六医院门诊首发确诊为抑郁障碍患者:符合《精神疾病诊断与统计手册》(DSM-5)或《国际疾病分类》(ICD-11)中抑郁障碍的诊断标准(如持续2周以上的情绪低落、兴趣减退等核心症状,伴随至少4项其他症状),经精神科医生确诊处于抑郁发作期(未完全缓解); ③参与研究前2周未服用任何精神药物治疗或未接受过任何心理治疗; ④会使用智能手机、智能手表等设备; ⑤患者本人自愿参与本研究,并视其民事行为能力由患者本人或其法律监护人提供知情同意; ⑥未长期服用精神类药物或者治疗高血压和心脏病药物等药物; ⑦未同时参加其他类似的研究课题。;

排除标准

1.三组共同排除标准: ①患有严重精神疾病,如精神分裂症、双相情感障碍急性发作期、重度认知障碍等; ②有酒精、毒品或其他精神活性物质滥用史; ③对可穿戴设备材质过敏、严重皮肤疾病、植入式电子设备(如心脏起搏器)使用者; ④处于妊娠或哺乳期的妇女; ⑤进行焦虑量表评估(如广泛性焦虑量表 GAD-7)后,处于高焦虑状态的个体(如GAD-7≥10分)。 2.抑郁障碍组额外排除标准: ①存在自杀高风险,通过临床评估判断为近期有明确自杀计划或行为; ②共病其他严重精神障碍,如同时符合焦虑障碍、进食障碍等诊断且症状严重影响数据采集的。 3.健康对照组额外排除标准: 近6个月内有重大应激事件(如亲人离世、重大疾病)等可能诱发短暂抑郁情绪的。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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