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【ChiCTR2500110398】环泊酚联合右美托咪定对腹腔镜胆囊切开取石术患者术后早期神经认知功能和负面情绪的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110398

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊结石

试验通俗题目

环泊酚联合右美托咪定对腹腔镜胆囊切开取石术患者术后早期神经认知功能和负面情绪的影响

试验专业题目

环泊酚联合右美托咪定对腹腔镜胆囊切开取石术患者术后早期神经认知功能和负面情绪的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

胆囊结石是胆道外科常见疾病，腹腔镜胆囊切开取石术是其常见的外科手术治疗方式。由于对手术和麻醉的未知，许多患者会产生焦虑、烦躁等情绪。手术操作、麻醉药物、炎症反应以及术后疼痛等因素都可能对患者的神经认知功能产生短期或长期的影响。因此，腹腔镜胆囊切开取石术后患者早期神经认知功能和负面情绪的影响已成为临床关注的重点。但目前临床上未见环泊酚注射液联合盐酸右美托咪定注射液对腹腔镜胆囊切开取石术患者术后早期神经认知功能和负面情绪的影响的高质量研究。因此，本研究旨在探究环泊酚注射液联合盐酸右美托咪定注射液对腹腔镜胆囊切开取石术患者术后早期神经认知功能和负面情绪的影响，为降低患者术后神经认知功能障碍和负面情绪发生率，提高恢复质量提供参考。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表法对患者进行分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

环泊酚联合右美托咪定对腹腔镜胆囊切开取石术患者术后早期神经认知功能和负面情绪的影响

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2026-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁，性别不限； 2.体重指数(BMI) 18-30Kg/m2； 3.美国麻醉医师学会麻醉风险分级I 和 II级； 4.行择期全麻腹腔镜胆囊切开取石手术； 5.经过适当术前准备的非急性住院受试者； 6.生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分； 7.能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署了知情同意书。；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2.已知或怀疑对环泊酚注射液及辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者； 3.合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者； 4.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）； 5.未控制的糖尿病或高血压； 6.严重肝功能障碍或严重肾功能不全； 7.酗酒史或药物依赖史； 8.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 9.既往有精神疾病史者； 10.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 11.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学首钢医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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