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【ChiCTR2500110533】“人类精子质量分子评价系统”临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110533

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

男性不育

试验通俗题目

“人类精子质量分子评价系统”临床试验

试验专业题目

“人类精子质量分子评价系统”临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本项目为中国药品监督管理局第二类创新医疗器械（诊断试剂）上市前的临床试验，在中国三家医院收集正常可育男性与精子质量引起不育的患者样本，利用试剂盒进行5种男性不育靶分子在精子上的荧光强度和定位率检测，将结果与临床参考标准“临床生育结局”进行对比，验证产品的灵敏度、特异性和一致性。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国国家十三五重点研发计划资金及自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-04

试验终止时间

2021-09-26

是否属于一致性

/

入选标准

基本要求: 1.男女双方均为20-40周岁； 2.禁欲2~7天;2周内没有酗酒行为； 对照组要求： 1.自然受孕样本要求其夫人已经怀孕3个月及以上、或者孩子出生2个月以内； 2.精子库样本要求有入库编号； 3.IVF样本要求成功获得至少一个受精卵。 病例组要求： 1.具有一年以上不孕不育史； 2.精液常规结果符合《WHO人类精液检查与处理实验室手册》2010版中关于精子数目和活力的要求； 3.其中病例A组要求女方6项检查正常或IVF未获得受精卵且进行ICSI后成功获得至少一个受精卵； 4.病例B、C、D组要求女方6项检查正常或进行ICSI后成功获得至少一个受精卵。；

排除标准

基本排除条件: 1.不符合入选标准的； 2.临床机构（大夫）认为不宜参加本临床试验的疾病患者。 对照组： 自然受孕样本排除通过辅助生殖技术受孕。 病例组： 排除有以下明确病因的男性不育症患者：小睾丸症者、既往睾丸外伤患者、恶性肿瘤术后放、化疗患者、重度精索静脉曲张患者、隐睾患者、血精症、白细胞精液症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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