CTR20251141
已完成
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
化药
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
2025-04-07
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本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括： 接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者； 目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者； 接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。 注：本品不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂生物等效性研究
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国健康受试者中的人体生物等效性研究
311400
主要研究目的：以GlaxoSmithKline的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂〈舒利迭®）为参比制剂，以杭州知兴制药有限公司研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，通过空腹、单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉临床研究，评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-04-23
2025-05-09
是
1.年龄18～65周岁（包含边界）的中国男性或女性受试者；
登录查看1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图等检查结果异常且具有临床意义者；
2.乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者；
3.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值＜80%或FVC＜预计值的80%；
登录查看无锡市人民医院
214023
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
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研发客2025-10-10
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正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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