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【ChiCTR2500105866】微生态制剂产品改善维生素D缺乏的作用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105866

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

维生素 D 缺乏

试验通俗题目

微生态制剂产品改善维生素D缺乏的作用研究

试验专业题目

微生态制剂产品改善维生素D缺乏的作用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在观察评估长双歧杆菌CCFM1448复配配方对维生素D缺乏人群的干预效果。采用自身前后对照设计，招募VD缺乏受试者，通过补充益生菌制剂（8周），分析第0、4、8周时骨代谢关键指标变化。主要终点为骨钙素和25-羟维生素D水平改善情况；次要终点包括β-胶原特殊序列（骨吸收标志物）及总Ⅰ型胶原延长肽（骨形成标志物）的动态变化。通过多时间点检测，观察益生菌对VD代谢的调节作用，为通过肠道微生态靶向干预VD代谢、改善骨质疏松提供临床依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

基于精准调节认知衰弱患者肠道特征菌群的膳食干预研究

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.满足“中国原发性骨质疏松症诊疗指南（2022年版）”的骨质疏松诊断标准，和“维生素D与成年人骨骼健康应用指南（2014年标准版）”中维生素D缺乏诊断标准其中一项； 2.年龄≥60岁，具备基本沟通交流的条件，对本研究知情同意；；

排除标准

1.合并重要脏器功能障碍、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、正在接受放化疗者、躯体骨折、骨肿瘤或结核等； 2.颅脑肿瘤、感染、严重外伤、乙醇/药物依赖史、先天性神经发育不全等； 3.不能、不愿意或者不同意遵守研究要求，包括生活方式调整、回访和受试者职责； 4.入组前2周内服用大量抗生素以及任何其他可能干扰微生物组分析的药物；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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