太极集团发力！盐酸托莫西汀胶囊4类仿制申请获受理，神经系统药物布局加速

9月26日，据CDE官网显示，太极集团旗下西南药业提交的盐酸托莫西汀胶囊4类仿制上市申请已获受理，该产品原研于2024年1月停止中国市场供应。据摩熵医药数据库显示，目前盐酸托莫西汀在国内主要有胶囊剂和口服溶液，其中，持有胶囊剂生产批文的药企（进口+国产）达10家。

截图来源：CDE

盐酸托莫西汀（择思达）原研为礼来，2002年在美国上市，主要用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）的非兴奋型药物，也是美国儿童青少年精神病协会（AACAP）推荐的治疗ADHD的一线药物。2007年，盐酸托莫西汀胶囊在中国获批上市，与再普乐、百优解及欣百达并称为礼来在中国中枢神经产品线中的四大核心药品。摩熵医药数据显示，盐酸托莫西汀胶囊在2021年全终端医院市场的销售额突破3亿元，同比增长率达46.64%，2025年（截至Q2）其销售额已超1亿元。

目前，在盐酸托莫西汀胶囊4类新注册仿制申请领域，仅有太极集团一家药企积极布局。

太极集团正持续加大在神经系统药物领域的投入与布局力度。据摩熵医药数据库显示，2024年神经系统药物（化学药与生物药）在全终端医院市场的销售总额突破1100亿元。其中，人福以21.31%的市场份额位居首位，石药集团以16.8%的市场份额紧随其后位列第二，扬子江药业则以近13%的市场份额占据第三的位置。

截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库

2017年，盐酸托莫西汀其使用方法专利（US - 05658590）便已正式到期，2018年，盐酸托莫西汀口服溶液在中国获批上市，此时该药物的核心专利保护期已然结束，国内大批仿制品种相继涌入市场。随后，国内天方药业和江苏正大丰海两家企业率先获得盐酸托莫西汀胶囊仿制药的生产批文。

截至目前，国内已有27家药企取得盐酸托莫西汀口服溶液的生产批文，另有9家（不含原研）药企获批生产盐酸托莫西汀胶囊品种。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

近几年，太极集团积极推进新药研发，2021 - 2024年研发投入合计由1.46亿元增至2.82亿元，占营收比例从1.20%升至2.28%。高投入迎来收获，2025年1月华盖颗粒在澳门上市。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

仿制药方面，目前有3款产品过评/视同过评（1款进第十批集采），今年以来有4个产品报产在审。新品借政策红利快速增长，为集团业绩添彩。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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