赛诺菲替利珠单抗在华获批，全球首款延缓1型糖尿病疗法颠覆千亿市场格局！

刚刚，赛诺菲宣布，旗下替利珠单抗注射液（商品名：特瑞可TM，英文商品名：Tzield®)获中国国家药品监督管理局（NMPA)批准，用于8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展。

替利珠单抗（Teplizumab）是一种 CD3 靶向的单克隆抗体，能从病因上实现对胰岛 β 细胞的保护。根据赛诺菲公开资料，以 1 型糖尿病患者每天至少接受 4 次胰岛素注射为例，3 年累计高达 4380 次，替利珠单抗延缓发病近 3 年，可延缓进入长期胰岛素的治疗阶段。

据摩熵医药数据库显示，2022 年 11 月，替利珠单抗首次获美国 FDA 批准上市，是 FDA 批准的全球首个且唯一延缓 1 型糖尿病发病的创新靶向疗法。

TN-10研究及其延长随访结果显示，持续14天使用替利珠单抗治疗，与安慰剂组相比，为患者延缓1型糖尿病2期进展至3期近3年，避免突发急重症对身体造成的不可逆损害。研究中有个案显示，有经早筛确诊的2期患者接受干预后，延缓近10年，即未进展至3期。

关于1型糖尿病

1 型糖尿病（T1D）是一种进行性自身免疫性疾病。在这种疾病中，人体自身的免疫系统会逐渐破坏产生胰岛素的 β 细胞，进而影响身体调节血糖水平的能力。

1 型糖尿病的病情发展可分为四个阶段：

• 1 期：β 细胞已开始遭受自身免疫攻击，通过检测血液中是否存在 2 种或 2 种以上与 1 型糖尿病相关的自身抗体，可发现这一阶段的病变。处于 1 期时，患者血糖水平仍在正常范围内（即血糖正常），且无明显症状。
• 2 期（同样无明显症状）：除血液中存在 2 种或 2 种以上与 1 型糖尿病相关的自身抗体外，由于 β 细胞数量 /β 细胞功能逐步丧失，患者血糖水平出现异常（即血糖异常）。
• 3 期（临床期）：当大部分 β 细胞被破坏后，病情进入此阶段。此时，患者血糖水平持续升高，达到临床糖尿病诊断标准（高血糖是糖尿病的诊断依据），许多人会出现 1 型糖尿病 3 期发病时的典型症状，包括口渴加剧、尿频、不明原因体重下降、视力模糊以及全身乏力。1 型糖尿病3 期的管理需要每日进行胰岛素替代治疗，且治疗过程较为繁琐。

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