上海延安等3家药企竞速洛索洛芬钠凝胶首仿，外用止痛市场竞争白热化！

8月19日，据摩熵医药数据库整理，贵州联盛的洛索洛芬钠凝胶获得了临床批件，这已经是洛索洛芬钠凝胶的第三张临床批件了。

洛索洛芬，彻底从凝胶贴膏“卷”到凝胶。

洛索洛芬这一成分发现者是第一三共株式会社，后续开发了各种剂型，片剂、贴剂、凝胶剂、凝胶贴膏等等。在国内，第一三共只上市了片剂、贴剂和凝胶贴膏三种剂型。

国内虽然原研仅上市了三种，却限制不了国内持续仿制改良。这些年洛索洛芬已经卷出了一个新高度，从早年间国内上市的颗粒、胶囊到近些年研发的外用制剂。

洛索洛芬属于非甾体抗炎成分，最大的副作用在胃肠道反应，外用就可以避免胃肠道反应，近些年国内针对洛索洛芬的外用制剂研究层出不穷，其中最有名的当属凝胶贴膏，卷到令人瞠目。

洛索洛芬凝胶贴膏，曾经九典的年销20亿独家品种，已经超30家企业参与竞争，半年就过评达7家，国采第一帖等等，围绕此品种的热议从未断过。仅两个月，洛索洛芬钠凝胶贴膏集齐了7家！国采历史上，首个外用贴剂？

洛索洛芬贴剂，申报企业也已超十家， 彻底成为了继凝胶贴膏之后下一步的集火品种。下一个 “洛索洛芬” 正在被疯抢?

更甚者，两款更小众的外用制剂，开头所说的洛索洛芬钠凝胶和洛索洛芬钠滴眼剂，也开始被多家企业盯上了。

正如上文所说，洛索洛芬贴剂已经卷起来了，还没入局的企业便又开始寻求新突破，进而找到了洛索洛芬钠凝胶。

洛索洛芬钠凝胶，国内共有三家企业有进度，均是3类仿制，参比制剂是：第一三共株式会社持有的洛索洛芬凝胶，2020年就已确立。

进度最快的是上海延安医药，已完成了III期临床并于7月9日提交了上市申请。

第二家是江苏福邦药业。福邦药业此品可谓一波三折：2022年，江苏福邦药业有限公司提交过上市申请，未在公开网络查询到临床记录，经历两百多天评审，最终未被批准。

江苏福邦随即又在收到通知件后三个月再度提交了临床申请，然而据查询，江苏福邦收到临床批件后却没有正式开展临床试验。

上海延安药业倒是早早完成了III期临床和BE试验，III期临床入组人数310人，BE试验入组人数48人。外用制剂的临床费用是高于口服制剂的，上海延安可谓花了大价钱了。

最新一家便是开头提到的贵州联盛，于今年6月申报IND，近日获得了临床批件。

目前国内还没有洛索洛芬钠凝胶上市，销售额无从参考。但值得注意的是，目前整体凝胶剂的国内市场都不算大。

其中消费者最广为熟知的止痛类涂抹凝胶，应该是双氯芬酸二乙胺乳胶剂“扶他林”，经过这么多年推广，其目前全平台销售额也大概不到5亿。

那么洛索洛芬钠凝胶上市后市场能扩张到多大？能否替代部分凝胶贴膏的市场或是与扶他林形成竞争关系？仍是未知。

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