美国新政策拟限制中国创新药,强制审查中美药品交易,跨国出海交易与临床或受严重冲击!
特朗普政府拟出台行政命令,限制中国创新药在美国的发展,要求对中美药品交易进行强制审查,并加大对中国临床数据的监管。此举旨在遏制中国创新药出海,今年全球创新药BD交易中中国金额占比过半。若政策落地,将冲击中国在美开展的652项临床试验,但美国自身原料药供应和创新资产输入也将受损。目前草案尚未最终确定,但已引发市场震荡和创新药板块大跌。
药通社
原料药大厂转型:华海药业深度研发创新药显成效,引领药企发展新方向!
2025年8月20日,华海药业股价涨停。其控股子公司华奥泰生物自主研发的IL-36R抗体注射液HB0034被CDE纳入优先审评,用于治疗脓疱型银屑病。华海药业从原料药巨头成功转型为仿制药+创新药一体化企业,目前有90多个仿制药品种过评,25个中标集采,同时布局多款全球首创新药。公司精准把握从原料药到仿制药再到创新药的转型节奏,成为本轮创新药行情的代表性企业之一。
药通社
恒瑞医药2025半年报:创新药发力,收入占比超60%,“A+H”助力国际化!
恒瑞医药2025年上半年营收157.61亿元,净利润44.50亿元,同比分别增长15.88%和29.67%。创新药收入达95.61亿元,占总营收60.66%,成为业绩核心驱动力。公司通过多项重磅授权合作(包括与默沙东、GSK的交易)加速国际化,首付款收入显著增厚业绩。同时成功登陆H股募资114亿港元,迈入"A+H"双平台时代。
生物药大时代
绿谷医药裁员八成,核心AD药物GV-971审批遇阻陷生存危机
绿谷医药宣布裁员近80%(约800人),仅保留少数人员支持临床研究,主因核心产品GV-971(甘露特钠胶囊)生产许可未获续批。该阿尔茨海默病药物2019年附条件上市,2024年11月注册证到期后停产,库存耗尽致销售停滞。公司已投入40亿元研发,但国际Ⅲ期试验停摆、债务累积,现面临资金链断裂风险。NMPA要求补充临床试验数据,审批严格性引发业内对创新药监管尺度的讨论。
药通社
迪哲医药EGFR抑制剂舒沃替尼获FDA加速批准,中国首个独立研发全球首创新药诞生
迪哲医药自主研发的EGFR抑制剂舒沃替尼于7月2日获FDA加速批准,成为中国首个独立研发并在美获批的全球首创新药(First-in-class)。该药突破难治性EGFR外显子20插入突变,完全由迪哲自主完成全球临床开发及FDA申报(零发补、优先审评)。此次获批标志着中国药企首次具备从源头创新到全球上市的全链条能力,为创新药出海树立新标杆。
药融圈