原料药大厂转型：华海药业深度研发创新药显成效，引领药企发展新方向！

2025年8月20日，华海药业涨停。

一、华海最近消息不断。

8月19日，据华海公告，其控股子公司上海华奥泰生物自主研发的瑞西奇拜单抗（HB0034，IL-36R抗体）注射液，成功获CDE批准，被纳入优先审评审批程序，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。

同日，华奥泰在官微宣布，将于2025中国临床肿瘤学会（CSCO）口头汇报HB0025注射液肺癌研究成果，并预告了多项BD进展。

华奥泰是华海的生物创新药研发平台，聚焦肿瘤与自身免疫性疾病，覆盖单抗、双抗、ADC等多种药物。除了上文提到的HB0034注射液，其余核心项目还包括：PD-L1/VEGF双抗；首个具有双重杀伤作用并针对难治性肿瘤的CD73-ADC；全球首家自研、用于重度哮喘治疗的TSLP/IL-11双抗；全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗等等。

从原料药巨头到仿制药先驱，如今又精准切入创新药。华海的路径非常清晰，时机也卡的非常准。

华海药业的前身是台州临海的汛桥合成化工厂。早在国内还没有“出海”概念时，华海已凭借原料药走向海外。2000年起押注海外沙坦类原料药，硬是在欧美药企垄断的市场里，杀出了一条血路。

2003年，华海成为国内首家通过FDA认证的沙坦原料药企业，目前华海通过国家药监局审批的原料药登记号 75 个、美国 DMF87 个、其他境外市场原料药批文 94 个。

2003年-2005年间，华海业绩显示：其出口业务占比在九成以上，主营产品多为中间体和原料药，“全球每3片沙坦类降压药，就有1片原料来自华海”的说法也由此而来。

2018年7月，华海生产的沙坦原料药被检出NDMA杂质（可能致癌），全球紧急召回，美国FDA对华海实施“进口禁令”，股价暴跌60%，海外收入腰斩。

所幸华海凭借原料药积累，及时拉长产业链，转向制剂。2007年6月，其抗艾滋病药奈韦拉平成为中国首家通过美国FDA认证，并获首个ANDA文号，随后华海在FDA上市了多款制剂，且大部分先于国内上市。

2020年，华海通过技术升级、改进等，从FDA的“黑名单”中翻身，恢复了原料药海外供应，至此华海成功转型成全球范围内制剂+原料一体化企业。

而华海在国内的布局，体现在仿制药，华海药业是最先开始进行仿制药一致性评价的企业之一，高血压药物，厄贝沙坦片、赖诺普利片、利培酮片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片在2017年年底就已顺利过评。2018年“4+7”集采首战中，华海药业的高血压产品，除了赖诺普利片，全部中选。

首战告捷之后，华海药业继续走过评加集采的道路，截至目前已有九十多个品种顺利过评，其中25个中标集采。

而华海药业在仿制药领域获得一定地位后，开启了仿转创之路。事实证明，它每一次转型都踩在了行业节奏的关键点上，今年的创新药行情也不例外。

二、今年创新药的行情火热众所周知，当然带火的不止华海一家企业，再比如昂利康。

昂利康跟华海的转型之路很相似，从原料药起步，转向仿制，再走向创新，甚至切向动保。相较华海，今年昂利康的股价走势更可谓疯狂，仅下半年的股价已经翻了5倍左右，多次触及涨停。截至上周五，仍位列2025年A股医药企业涨幅第二，仅次于舒泰神。相关文章：2025年A股，医药涨跌幅前十！

但和华海众多管线不同，昂利康的创新药项目就显得较为单一，仅一款PDC药物：ALK-N001。

本月初，因连续两个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过 20%，昂利康发布股票交易异常公告称：

“公司目前在研的创新药项目仅有一个，系 ALK-N001 项目，该项目于 2025 年 4 月获得药物临床试验批准通知书，截至本公告披露日，该项目尚处于 I 期临床试验阶段。另外，公司关注到近期有投资者关心公司 ALK-N002 项目，该项目系公司于 2025 年年初计划新引入的创新药管线项目，该项目有多个候选药物在筛选和商榷中，尚未确定具体管线。

公司关注到近期市场对创新药业务关注度较高。但创新药研发和投入具有周期长、投入大、不确定性高的特点，敬请投资者注意投资风险。”

不仅华海、昂利康，近年从原料药转创新药、仿制药转创新药的企业，不胜枚举。老玩家们纷纷试图在创新药赛道上找到出路。

常山药业，曾经的肝素王者，近年受集采利润重创，同样转身去做创新药，同样在今年，靠着艾本那肽GLP-1实现股价翻倍。同样的故事，还有千红制药、博瑞医药、奥翔药业，诸多耳熟能详的企业，都已在新的时代，活出了新的样貌。

当下无疑是创新药的时代。那么下一个时代，属于什么？属于谁？

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