降糖药达格列净进入第十一批国采成为焦点，专利限制是否“松绑”？

7月15日，随着国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，第十一批国家药品集采正式拉开帷幕。

此次集采名单共涉及 55 个品种，其中不乏奥司他韦、洛索洛芬贴剂等备受瞩目的热门产品。然而，在众多品种中，达格列净无疑是最为引人注目的焦点。

截图来源：上海阳光医药采购网

达格列净属于钠-葡萄糖协调转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，是一种新型口服降糖药物。其由百时美施贵宝开发，后全球销售权被阿斯利康收购。该药于2017年在国内获批上市，已被纳入国家医保乙类目录、国家基药目录。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

作为一款明星降糖药物，达格列净在国内市场成绩斐然。据摩熵医药数据库显示，2024年达格列净院内市场销售额突破65亿元大关，同比递增60.5%，稳坐国内口服降糖药“销冠”宝座。同时也是第十一次国采中，唯一一个在2024年销售额超50亿元的品种。

从市场格局来看，原研阿斯利康占据绝对主导地位 —— 其累计162.96亿元的销售额包揽了近96%的市场份额，形成显著的先发优势。山东鲁抗医药以5.5.3亿元位列第二，但市场占比仅3.2%；而南京方生和医药、江苏豪森药业等企业份额相对有限，尚未形成规模性竞争势力。

这种“一家独大”的市场结构，也让达格列净的集采定价与份额分配更具看点。

此外，达格列净还是中国施行专利链接制度后，原研药与仿制药专利攻防战中的常客。其化合物专利（200910158686.6）已于2023年5月到期届满，这是仿制药得以合法上市的基础，也是其能被纳入集采的前提。

而制剂专利（200880016902.7、201210201489.X），晶型专利（200780024135.X）虽仍在有效期内，但达格列净仿制药成功规避了原研晶型专利。

截图来源：摩熵医药中国上市药品专利数据库

2023年国为制药与阿斯利康的专利纠纷中，裁决支持了国为制药 “晶型专利不应纳入专利链接案件审理范围”的核心诉求。

截图来源：（2023）最高法知民终7号

由于晶型专利不在专利链接案件审理范畴内，不少仿制药得以规避相关专利保护。截至目前，达格列净片有25家仿制企业45个批文在使用中，极大概率都拥有了集采的资格。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

而此前达格列净虽列入重点研判，但国家明确“集采非新药、新药不集采”原则，专利期内创新药受政策豁免。因此，联采办将达格列净等5个品种的报量范围限制在仿制药与原研共有的适应症内，避免临床超说明书使用风险。

截图来源：人民日报《55种药品拟纳入第十一批集采，国家药品集采亮出新规则》

小结

达格列净临床应用广泛，在降糖之外，在心衰、慢性肾脏病等领域也展现出良好疗效，市场需求庞大。将其纳入集采，是提升药物可及性、减轻患者负担的必然之举。随着第十一批集采的推进，医药市场格局正经历着深刻变革，后续集采的价格走向、市场份额分配，及原研药与仿制药竞争态势，都值得我们密切关注。

附件：拟纳入第十一批集采的药品

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