奥沙利铂剂型变革终局：冻干粉针剂退出参比目录，齐鲁制药注射液成新标准

7月15日，第二批《调出参比制剂目录》正式稿发布。

早在2023年9月就被纳入征求意见稿的注射用奥沙利铂，终于尘埃落定，确定被调出。

这意味着，注射用奥沙利铂目前已无参比制剂，冻干粉针剂的仿制路径被正式切断。

作为第三代铂类抗肿瘤药，奥沙利铂在国内有两种剂型：真溶液和冻干粉。而它的参比地位，几经反转——

从真溶液替代冻干粉，到原研被剔除出参比，反倒是仿制企业的产品被纳入其中....

一、原研出局，齐鲁上位！

奥沙利铂最早的剂型是冻干粉针剂，由赛诺菲开发，1996年在法国上市，1999年进入中国市场，早期国内上市企业众多，包括奥赛康、恒瑞、扬子江等。此后多年，冻干粉一直是国内主流剂型。

2005年，赛诺菲又在美国上市了溶液型奥沙利铂注射液，但这一剂型却始终未进入国内。

2020年，赛诺菲的冻干粉被列为参比。同时一个月后，真溶液也公布了参比，但却并非是赛诺菲的原研产品，而是齐鲁制药在2016年美国上市的仿制产品。

原研没进，仿制进了。给出的理由也很明确：赛诺菲的奥沙利铂注射液灭菌方式不符合《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，不具备参比资格。

参比制剂的地位从不是唯“原研”论，而是要看具不具备参比地位。对奥沙利铂注射液来说，原研被排除，国产仿制留下。

齐鲁制药的产品凭什么？它较原研有什么改进？

据齐鲁官方披露，其奥沙利铂注射液采用的是终端高温灭菌，而国家药监局在《化学药品注射剂基本技术要求》和《灭菌/无菌工艺验证指导原则》中均明确指出，注射剂应首选高温灭菌工艺，无菌保证水平更高；对于不能耐受终端灭菌工艺的，可以考虑采用过滤除菌或无菌生产工艺。

推测核心差异就在于是否终端灭菌，齐鲁是对原研进行了改进的，并非原样仿制。

而到了2023年9月，赛诺菲的冻干粉又被列入了参比调出目录意见稿，CDE同时明确，奥沙利铂注射剂的参比应首选终端灭菌工艺的注射液，也就是奥沙利铂注射液。

昨天正式发布公告，更是进一步肯定了齐鲁仿制奥沙利铂注射液的参比地位。

二、趋势早有预兆！

其实，奥沙利铂真溶液取代冻干粉的趋势早就有了。

首先从仿制情况来分析，冻干粉仅有三家企业仿制，恒瑞和扬子江在被驳回后便搁置了一致性评价事宜。

反观注射液，申报企业明显更多，且有恒瑞、汇宇等头部企业均有参与，顺利过评的企业也较多，推进节奏远快于冻干粉。

再从市场端来看，注射用奥沙利铂市场不小，2021年前一度突破30亿元，原研赛诺菲占比超90%。

直至2021年奥沙利铂注射剂被纳入第五批国采，冻干粉由赛诺菲独家中标，这也是少有的原研企业中标国采的品种。

但集采带来的价格压缩，依旧使得市场不可避免的下降。随着第五批国采协议期在2024年到期，冻干粉未续标，不再受集采影响，市场仅剩下了15亿，赛诺菲依旧占90%市场。

对比来看，奥沙利铂注射液与冻干粉同时参与第五批集采，但在协议期结束后顺利完成续标，保住了入围资格，也意味着它将在新一轮市场重分配中站稳脚跟。

目前奥沙利铂注射液共有8家企业过评，集采续标，未来三大中标企业，恒瑞、齐鲁、汇宇会逐步蚕食掉冻干粉剩下的15亿市场。

15亿的市场，正在被重新切割。胜负，其实早已分出。

本文截图均来自：摩熵医药

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