旺山旺水ED新药司美那非获批，III期疗效显著

勃起功能障碍（ED）是一种较为常见的男性性功能障碍疾病，全球范围内有数以亿计的男性受其影响。在中国，随着老龄化社会的加剧以及生活压力的不断增大，ED  患者数量呈上升趋势。

旺山旺水此次获批上市的斯美瑞非片（注意7月8日正式获批时候名字：司美那非），可谓是  “十年磨一剑”。从 2016 年 1 月获得国家药监局的 IND 批准，在健康受试者中启动 I  期临床试验开始，研发团队就踏上了漫长而艰辛的探索之路。基于 I 期试验展现出的良好安全性，2020 年 4 月再次获得 IND  批准，进而开展用于 ED 治疗的 II 期临床试验。经过多年的不懈努力，临床研究数据显示出斯美瑞非片卓越的治疗潜力。其作为一种高选择性的  PDE5 抑制剂，具有独特新颖的化学结构。与市场上现有的 PDE5 抑制剂相比，斯美瑞非片对 PDE5 靶点的选择性更佳，对其他 PDE  的活性影响极小。这一特性使得药物在精准作用于治疗靶点、有效改善勃起功能的同时，能够极大程度降低对其他生理功能的干扰，减少副作用的产生。在 III  期临床试验中，斯美瑞非 5mg、10mg、20mg 三个剂量组均显著改善了受试者的勃起功能，主要疗效指标 IIEF - EF、SEP2 和  SEP3 与安慰剂相比，均呈现出显著的统计学差异，证明了其在 ED 治疗方面的有效性与可靠性。

除了在  ED 治疗领域的突出表现，斯美瑞非片还展现出更为广阔的应用前景。在肺动脉高压治疗领域，斯美瑞非片同样展现出令人期待的潜力。在 2023  年美国心脏协会年度科学会议（AHA）上公布的 TPN171H 片 Ⅱa  期临床试验结果显示，该药物能够有效地降低肺动脉高压患者的肺血管阻力。目前，针对肺动脉高压治疗的临床研究正稳步推进至后期阶段。

本品为苏州旺山旺水生物与中科院上海药物所联合开发。早期研发代号为（TPN171）。

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