洛索洛芬钠凝胶贴膏重返中国市场，九典制药15亿大单品面临挑战

2025年7月9日，据CDE显示，洛索洛芬钠凝胶贴膏原研企业LEAD上市申请获受理，受理号为JXHS2500076。

据摩熵医药数据库显示，洛索洛芬钠凝胶贴膏，原研企业为LEAD CHEMICALCO.LTD，最早于2006年在日本上市。2014年进入中国市场，2019年到期未续，至今已退市六年。

洛索洛芬钠成分最开始是由日本的第一三共株式会社（Daiichi Sankyo Co., Ltd.）发现，洛索洛芬钠片率先在日本上市由第一共三集团自己持有，后续由第一三共株式会社集团的子公司LEAD CHEMICALCO公司上市了洛索洛芬钠贴剂和凝胶贴膏。

2000年初期开始，第一三共株式会社集团将品种引入国内，商品名统一为“乐松”，国内的销售由集团负责，该成分共有三款剂型，贴剂和片剂文号一直有效，凝胶贴膏却在2019年从国内退市。

与所有原研企业在国内的境遇相似，洛索洛芬钠片在2021年被集采之后市场跌到了不到2亿，独留洛索洛芬钠贴剂，因为是独家品种，维持住了体面。

贴剂近年销售增长势头很猛，整个化药贴膏市场，销售额仅次于氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏，位于第三位的就是洛索洛芬钠贴剂，23年销售额约7亿。

但第一三共株式会社洛索洛芬钠贴剂的独家地位也保持不了多久了。

多家仿制企业对此虎视眈眈。截至目前，已有11家企业的上市申请被受理，从提交日期和审批需要时间来看，该品种的首仿也快出现了。

说回洛索洛芬钠凝胶贴膏，相较原研，更被行业熟知的，其实是这款产品在九典制药手中打下的江山。

九典在原研基础上做了剂型改良，2017年以国内首仿身份上市。原研退市之后，九典独占市场，长期保持一家独大。

这款贴膏几乎撑起了九典的半壁江山。2022年与2023年，其销售额分别达到13.03亿元与15.47亿元，占公司整体营收的56.02%和57.46%。2024年前三季度，该产品销售额达11.69亿元，同比增长6.46%，销售数量同比增长高达60.63%，仍在持续放量中。

但这一局面已经被迅速改变。

今年1月中旬，乐明药业率先过评，踹开贴膏产品一致性评价的大门。随后短短两个月内，过评企业已增至7家，审批节奏之快，几乎像是为即将到来的国家集采量身打造。

此前在行业流传的第十一批国采拟采购清单中，洛索洛芬钠凝胶贴膏也已赫然在列。

无论最终名单是否存在，该品种内卷趋势已难逆转。截至目前，该品种已有8家企业获批上市，另有14家上市申请仍在审评中。

就在竞争格局加速成型之际，原研重回战场，此举意欲何为？

近些年，得益于九典和泰德，国内凝胶贴膏市场飞速发展，第一三共欲借此东风，同时为缓解洛索洛芬钠贴剂的困境，重启洛索洛芬钠凝胶贴膏，或许亦是一种竞争策略？

毕竟“乐松”这一商品名在国内的知名度一直很高，原研未必争不过仿制药。

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