正大天晴依伏卡塞片首仿申请获受理，冲击百亿SHPT市场

7月8日，CDE官网显示，南京正大天晴制药有限公司提交的4类仿制化药依伏卡塞片上市申请已获受理，若顺利获批，有望拿下该品种的首仿资格。

截图来源：CDE官网

依伏卡塞（Evocalcet）是一种新型口服拟钙剂，主要用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。该药物通过作用于甲状旁腺细胞上的钙敏感受体（CaSR），抑制甲状旁腺细胞增殖及甲状旁腺激素（PTH）分泌，从而降低血钙、血磷和甲状旁腺素水平。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

依伏卡塞原研厂家为协和麒麟株式会社，最早于2018年获得日本PMDA批准，2024年6月被NMPA批准进口，并于2025年3月由中日友好医院开出中国市场首张处方。

继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）是矿物质代谢紊乱的重要表现类型之一，也是慢性肾脏病（CKD）患者常见且严重的并发症之一。主要表现为PTH水平升高、甲状旁腺肥大增生、钙磷代谢紊乱等。在我国，约60%的维持性透析患者存在不同程度的SHPT，但PTH控制达标率仅约55%。

据摩熵医药数据库显示，我国抗甲状旁腺药院内市场累计超118亿元，2021年突破21亿元，达到峰值，近年虽呈下降趋势，但市场份额依然可观。

作为一款二代西那卡塞（一种已获批上市的拟钙剂），依伏卡塞通过创新优化分子结构和独特制剂工艺，可有效降低甲状旁腺激素、血钙及FGF23，并通过抑制骨溶出来降低血磷；同时，它在药理作用及生物利用度上有了明显的改善，并显著减少了药物相互作用及胃肠道不良反应，为中国SHPT患者提供了新的治疗选择。

西那卡塞作为第一代拟钙剂，在全国医院市场表现亮眼，当前销售总额已突破18亿元，2021年为5.58亿元，同比增长34.86%，稳居抗甲状旁腺药市场前四。有此标杆在前，同为拟钙剂的依伏卡塞片，其未来市场潜力同样值得期待。

目前国内有1mg和2mg两种规格的依伏卡塞片上市，由原研企业协和麒麟独家供应，仿制壁垒较高。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

从依伏卡塞片国内仿制竞争格局来看，除了此次新申请的正大天晴，仁合益康药业、杭州仟源保灵药业及江西科睿药业三家药企也在2024年进行了申报，均处于审评审批中。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数库

此外，还有江西青峰药业、河北创健药业、江苏嘉逸医药、吉林省博大制药、江苏普润生物医药5家企业进行了依伏卡塞的原料药的备案登记。随着多家药企的陆续入局，该品种的仿制竞争格局已初步显现。

截图来源：摩熵医药原料药数据库

小结

从研发进度来看，首仿企业有望在2025-2026年间推动依伏卡塞片正式登陆市场。随着仿制药的陆续入市，该品种的市场格局将逐步演变为原研药与仿制药共生的态势。这种多元竞争格局，不仅能通过市场机制激发产品创新活力，更将切实减轻患者的治疗负担，让更多患者以更可及的成本获得有效的治疗方案，其在临床治疗与市场应用中的双重价值值得期待。

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