如今，随着抗体药物偶联物（ADC）和新型口服靶向药的涌现，HER2突变肺癌治疗格局正被彻底改变。 认识肺癌HER2变异：不只是突变。 HER2突变： 包括HER2基因的点突变、插入或缺失。

癌症患者复发风险降低近70%！ FDA再批准重磅免疫疗法。 再生元（Regeneron Pharmaceuticals）日前宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）作为具高复发风险的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者在接受手术和放疗后的辅助治疗。

编者按： 精神分裂症是一种常见且复杂的严重精神疾病，根据世界卫生组织的统计，全球约有2400万人受到影响。 患者常常面临幻觉、妄想、思维障碍和社交退缩等症状，不仅剥夺了他们的正常生活，也给家庭和社会带来沉重负担。 近年来，精神疾病新药研发迎来突破，不仅为精神分裂症患者带来了数十年来首款新机制疗法，也开辟了精神疾病治疗的新方向。

2025年诺贝尔化学奖得主创造了具有大空间的分子结构，气体和其他化学品可以通过这些空间流动。 2025年诺贝尔化学奖授予了北川进（Susumu Kitagawa）、理查德·罗布森（Richard Robson）和奥马尔·亚吉（Omar Yaghi）。 他们开发了一种新的分子架构形式。

医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医械研发实验、技术培训、注册代理。

破解细胞治疗行业痛点：。 CAR-NK 疗法的 「量产死结」。 但 CAR-NK 疗法一直受困于 「量产难题」 ：传统方法从外周血或脐带血提取成熟 NK 细胞扩增，产量极低且活性不足，无法满足临床所需的高剂量多次输注要求。

in vivo （体内） CAR -T 细胞疗法的出现正是为了突破这些瓶颈，其核心优势在于无需体外分离 T 细胞， 有望实现现货型 （off-the-shelf） 的治疗模式，且大幅降低生产成本，以及可避免清淋处理，提高治疗安全性。 近两年已成为 in vivo CAR-T 技术从概念验证迈向临床实践的关键转折点。 当下全球已有超过 70 款 in vivo CAR-T 管线进入临床前或临床早期开发阶段， 预计 2025 年底管线数量将突破 100 个。

全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案。 该方案明显改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率是对照组的 3 倍多，复发风险显著降低，提升治愈机会。 同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。

通过腰穿注射，首例受试者接受临床级通用型 iPSC 衍生亚型神经前体细胞新药 （XS228 细胞注射液） 治疗，未发生手术及围术期的并发症或其他不良事件，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入随访期。 2023 年获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 认证授予孤儿药资格 ：成为首个中国自主 iPSC 衍生细胞药获得 FDA 认证并授予孤儿药资格 （Orphan Drug Designation） ，也是 全球首个且迄今唯一用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的 iPS 衍生细胞药物 。 根据美国《Orphan Drug Act》，获得美国孤儿药资格认定的药物可以享受新药获批上市后 7 年市场独占权 （marketing exclusivity） 、免除 NDA/BLA 申请费、可能免除部分临床数据的申报要求以及临床研究费用税收减免等一系列加速审评及特别扶持政策。

在 《2024财年GDUFA科学与研究报告》 中， FDA 利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过 70 项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上，走在技术的最前沿，同时也要立足中美市场并走向全球。 当前研究正持续聚焦于采用体内或体外方法充分表征长效注射剂（ LAI ）的长期生物利用度。