超60亿大单品丁苯酞：石药领航，复星折戟，改良仿制困局谁能破？

长久以来，石药集团独占丁苯酞市场，其“攻防战”的艰难与突破口备受业界关注。

9月17日，NMPA发布药品通知件送达信息，复星集团子公司锦州奥鸿药业申报的备受关注的丁苯酞改良新药SBK010口服溶液赫然在列，其上市申报失败。

丁苯酞是石药集团旗下第一大单品，去年九月，石药旗下的丁苯酞品种在接连成功抵御五轮市场挑战后，现迎来了第六重、也是迄今为止最为猛烈的冲击——复星医药旗下子公司强势介入竞争。

截图来源：NMPA

丁苯酞（商品名恩必普），作为国家一类新药问世，为缺血性脑卒中患者带来了全新的希望。软胶囊剂型于2004年上市，注射液于2009年获批。该产品是继青蒿素和双环醇之后，中国第三个拥有自主知识产权的国家1类新药。

超60亿仿制大单品，多家药企入局

在国内医药市场中，丁苯酞展现出可观的市场规模。据摩熵医药数据库统计，2024年，丁苯酞相关剂型品种在全终端医院的销售总额超过60亿元；截至2025年(截至Q2）其销售额已接近30亿元，堪称国内脑卒中治疗领域的超级畅销单品，届时占石药集团营收近三成，并成功进入美国FDA孤儿药快速审批通道，成为中国医药自主创新的标杆案例。

目前，丁苯酞获批上市的剂型以胶囊剂和注射剂这两大类为主。凭借可观的市场前景，该产品吸引了国内众多企业纷纷入局，不少企业试图通过仿制或改良的方式使其产品上市，然而最终均以失败告终。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

2017年5月，丽珠在无参比制剂的情况下提交了丁苯酞氯化钠注射液仿制申请，遭石药专利与行政诉讼。石药专利诉讼败诉，行政诉讼胜诉，因仿制专利药品需在专利期届满两年内申请，而丽珠受理距专利到期还有5年，属“抢跑”。丽珠撤回老受理号，且新药品注册管理办法实施后，其失去无需参比申报仿制药的最佳时机。

丁苯酞仿制之路难，多家企业望而却步

一直以来，丁苯酞软胶囊和注射液仿制药的上市面临着两重重大阻碍。核心障碍在于其尚未列入参比制剂目录。即便目前已有众多企业完成了生物等效性（BE）试验，但由于参比制剂未定，无法进行仿制药上市申报。截至目前，已有14家企业登记了丁苯酞仿制BE试验，其中不乏华海、科伦、美迪西、仙琚等行业大企业。许多企业早早完成了BE试验，却因参比地位迟迟未确立，只能无奈等待，无法提交上市申请。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

改良新药上市难，谁将打破丁苯酞僵局？

对于改良路径而言，业内推测企业未进行III期临床试验，可能是导致上市失败的主要原因。特别是复星旗下锦州奥鸿药业的 SBK010 口服溶液，在未进行 III 期临床试验的情况下，不到一年就收到了不批准通知。

石药集团在丁苯酞的临床试验上，投入了大量的人力、物力和财力，建立了完善且严谨的临床试验体系。从试验设计到执行，再到数据分析，每一个环节都力求做到尽善尽美，为丁苯酞的安全性和有效性提供了坚实的科学依据。这使得其他试图通过改良路径挑战丁苯酞地位的企业，因难以达到同样的科学标准而纷纷折戟。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

目前，真正推进改良临床的仅有河北赛谱睿思一家。该公司正在进行丁苯酞注射液验证性临床试验，招募240人。若III期临床试验成为突破关键，河北赛谱睿思有望成为首个突围者，打破当前丁苯酞改良新药上市的僵局。

除参比和临床问题之外，丁苯酞的专利也是一道难以跨越的坎。虽然丁苯酞本身没有化合物专利，软胶囊和注射剂的制备方法专利也陆续到期，但在2024年4月，石药集团通过一系列操作，将丁苯酞的组合物和制备专利延迟到2032年，这使得其他企业绕过专利的难度大幅增加。参比未定、临床方案不明、专利限制，在这三重限制之下，想要拥有一款属于自己的“丁苯酞”，对于众多企业来说困难重重。

小结

石药集团凭借丁苯酞在脑卒中治疗领域筑牢市场壁垒，复星医药等众多企业的突围尝试均铩羽而归，凸显出丁苯酞仿制与改良之路阻碍重重，参比未定、临床方案不明、专利限制三重难题交织。

然而，石药集团的创新脚步从未停歇，除丁苯酞外，2024年以来有恩朗苏拜单抗、奥马珠单抗、阿瑞匹坦、普卢格列汀多款新药上市，同时，JMT101、JSKN003等多个项目获突破性治疗认定，研究成果闪耀国际舞台。在丁苯酞仿制困局待解之时，石药以创新优势稳步领航医药市场，未来丁苯酞仿制格局及企业突围前景，值得持续关注。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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