做医药这么多年,见过太多企业把政策法规研究当做行政部的工作,直到出事了才想起翻文件。可政策法规的蝴蝶效应从来不会提前打招呼,今天没注意的征求意见稿,明天可能变成实施细则,现在觉得无关的指导原则,未来可能卡住你的产品上市。
真正的医药人,都该把政策法规查询、政策法规分析当成每日的必修课。不是要你成为政策法规专家,而是要培养一种敏感度,看到鼓励的政策就知道该往哪倾斜资源,看到限制的政策就知道该提前绕开,看到试点就知道该去占个坑位。
那么该如何对医药政策法规信息查询与分析呢?这是笔者今天要分享的主题,一个是医药政策法规信息查询网站及工具分享;另一个是医药政策法规分析的真实案列分享,希望能对大家了解医药政策法规有所助益。
一、医药政策法规查询网站及工具分享
①官方嫡系平台(必看)
国家药监局(NMPA)官网:政策原文、征求意见稿、法规解读的第一出口,尤其关注“政策法规”及“政务公开”栏目,里面藏着大量未公开的起草说明(比如某类新药审批放宽的具体考量)。
卫健委/药审中心(CDE):涉及临床研究、伦理审查的政策,CDE的“指导原则”专栏必刷(比如2023年《中药新药研发指导原则》直接改了多家企业的研发管线)。
国家医保局官网:医保谈判、集采、支付方式改革的核心战场,司局动态里的司长发言,往往暗示下阶段政策风向。
②垂直医药筛查工具应用(提效)
(摩熵BCPM旗下)摩熵医药-政策法规数据库:收载了16万条数据,包括了国内外(中国、美国、欧洲、WHO等)权威部门(政府机关、NMPA、FDA等)的药政法规、技术指导、卫生防疫、大健康战略等多维度的指导信息。可通过关键词搜索相关标题或内容、发文字号、颁发部门信息查看相关政策法规,支持信息分类、失效性、有效地区等条件进一步筛选目标结果,能及时应对疾病风险,预测行业动态,把握法规政策走向。
二、医药政策法规分析真实案例分享
例如我们在分析最近一周(2025年8月11日至2025年8月17日)国内医药大健康行业政策的法规,只需通过在‘发布日期’筛选时间点击‘查询’即可查阅最新法规情况,详细解读分析可通过其周期性的医药行业观察报告了解,内容如下。
图源:摩熵咨询
EG:行业重点政策详细说明(2025.8.11-2025.8.17)
▲国家医保局印发医疗保障按病种付费管理暂行办法
2025年8月15日,国家医疗保障局印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》,《办法》落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》要求,以按病种付费为重点全面推进医保支付方式改革,目的是建立全国统一、上下联动、内外协同、标准规范、管用高效的医保支付机制,赋能医疗机构高质量发展。《办法》的基本架构共八章三十九条,对按病种付费有关政策、关键技术、核心要素、配套措施等进行了明确,突出了三个方面的规范:一是规范总额预算管理,要求合理编制支出预算,在此基础上确定按病种付费总额,强调总额预算的刚性。二是规范分组方案制定和调整。明确分组方案的制定主体、分组框架、数据和意见支撑、调整内容等,原则上要求分组方案两年调整一次。三是规范核心要素和配套措施。厘清了权重、费率、支付标准等内涵,要求核心要素确定中医保部门要与医疗机构充分协商,达成一致。规范医保支付相关的配套措施,包括特例单议、预付金、意见收集、谈判协商和医保数据发布等,提高医保支付的科学水平。《办法》还明确将按病种付费相关要求纳入协议管理,加强改革成效监测评估,强化基金监管,完善医保信息平台建设等,提升按病种付费的标准化水平。
如此锁定目标逐条分析不仅能防止信息遗漏,还能使我们规整政策法规信息时更有条理化且高效。
最后笔者想说,医药行业作为强监管领域,可以说医药政策红线就是企业的生命线。所以我们必须要做到把政策当作自己的家事,而不是别人家的事。毕竟,在医药行业,懂政策的企业,才能走得稳,用政策的企业,才能走得远。
收藏
登录后参与评论
暂无评论