2025年第35周08.25-08.31国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有116项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号96项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号10项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周13个品种通过一致性评价（按受理号计24项），本周72个品种视同通过一致性评价（按受理号计101项）。本周无生物类似物注册申报动态。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠过评/视同过评受理号数量最多达8个，本周二羟丙茶碱注射液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、枸橼酸西地那非片品种过评/视同过评企业最多达3家；本周成都倍特药业股份有限公司过评/视同过评品种数最多达3种，本周过评/视同过评企业共包括成都倍特药业股份有限公司、广州白云山天心制药股份有限公司、南京正科医药股份有限公司等84家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以摩熵医药数据库2025.08.25-2025.08.31更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.08.25-2025.08.31) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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