2025年第34周08.18-08.24国内医药大健康行业政策法规汇总

1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2 本周重点行业政策详细说明

（1）药品上市许可持有人安全性评价和风险沟通技术指导原则发布

8月18日，国家药监局药品评价中心发布《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》和《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》，指导药品上市许可持有人开展药品上市后安全性评价和风险沟通。

《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》包括评价目标、资料来源、评价考虑要素、评价报告、质量保障等5部分内容。该指导原则指出，评价人员可能从非预期不良反应/事件、影响药品风险的因素、药品使用问题、其他安全性问题等方面考虑安全性问题的性质和评价目标。信息和证据资料的主要来源包括药物警戒数据库、科学文献、研究和调查、专家经验、药品说明书、监管部门网站等。药品安全性评价报告是对安全性问题的分析过程及结果的具体呈现，主要包括评价的背景和目标、药品及相关风险概述、证据资料分析、评价结果和结论等。

《药品上市许可持有人安全性风险沟通技术指导原则》包括沟通目标、一般原则、风险沟通的启动、风险沟通考虑要素、风险沟通的实施等5部分内容。该指导原则指出，风险沟通是针对重要风险的一种特殊风险控制措施，开展风险沟通的目的是通过传播药品安全知识，使目标受众及时了解药品获益-风险信息，合理使用药品，降低药品安全性风险，保护公众健康。持有人应制定本企业启动风险沟通、制定风险沟通方案、实施风险沟通的相关程序。开展风险沟通的考虑要点包括风险沟通的受众、风险沟通方式和传播渠道、风险沟通的内容。在确定风险沟通的受众、风险沟通方式和传播渠道后，持有人应提供保障风险沟通实施所需的资源，在实施过程中关注受众的咨询和来信来函，对大众媒体进行监测，在关键时间节点对风险沟通的效果开展评价。

同期事件：

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.08.18-2025.08.24）｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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