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2025年第34周08.18-08.24国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析 周报
摩熵医药
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摩熵咨询医药行业观察周报(2025.08.18-2025.08.24)
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*本文内容节选自摩熵咨询医药行业观察周报(2025.08.18-2025.08.24),若您对全文感兴趣,欢迎下载完整报告!
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创新药/改良型新药 仿制药 行业政策法规
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1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计,2025.08.18-2025.08.24期间共有103项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号94项(包括化药3类,4类,5.2类),新注册分类临床申请受理号1项(包括化药3类),一致性评价申请8项。本周4个品种通过一致性评价(按受理号计4项),本周无品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态,分别是安科生物注射用曲妥珠单抗派金生物科技PJ-021注射液

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种包括血液和造血系统药物、消化系统与代谢药物、神经系统药物和全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素);过评/视同过评产品剂型均为片剂;本周各品种过评/视同过评受理号数量均为1个,本周各品种过评/视同过评企业均为1家;各企业过评/视同过评品种数均为1种,本周过评/视同过评企业共包括天方药业有限公司、中峘本草制药有限公司、沈阳福宁药业有限公司浙江仙琚制药股份有限公司4家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

(1)本周首次过评/视同过评品种

无。

(2)本周过评/视同过评达7家企业品种

无。

同期事件:

1.2025年第34周08.18-08.24国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2.2025年第34周08.18-08.24国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2025年第34周08.18-08.24全球创新药研发概览

以上内容均来自{ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.08.18-2025.08.24) },如需查看或下载完整版报告,可点击!

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