2025年第15周04.07-04.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.07-2025.04.13期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号21个。

本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药24款，无中药。其中值得注意的有：

（1）AK-139注射液

4月10日，CDE官网公示：康方生物的AK-139注射液获得临床试验默示许可，用于治疗中重度控制欠佳的支气管哮喘和控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病。公开资料显示，AK-139注射液是自主研发的全球首个靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体，可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路。

（2）DNV-001注射液

4月10日，CDE官网公示：鼎乐新为的DNV-001注射液获得临床试验默示许可，用于血脂异常的治疗，包括以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高为特征的成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。公开资料显示，DNV-001注射液是一种GalNAc-siRNA，通过敲降肝脏细胞中PCSK9 mRNA，从源头上阻断PCSK9的表达。

本周共1款新药获批上市，即枸橼酸艾瑞芬净片。

4月8日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：江苏豪森的的枸橼酸艾瑞芬净片获批上市，用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。公开资料显示，枸橼酸艾瑞芬净片是首个全新三萜类结构的糖原合成酶抑制剂，是一种全新作用机制的抗真菌类药物。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.04.07-2025.04.13)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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