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【ChiCTR2500107976】点扩散技术控制近视合并中高度散光的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107976

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

近视合并中高度散光

试验通俗题目

点扩散技术控制近视合并中高度散光的回顾性研究

试验专业题目

点扩散技术控制近视合并中高度散光的回顾性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：基于点扩散技术控制近视合并中高度散光进展有效性；次要研究目的：基于点扩散技术控制近视合并中高度散光进展安全性；探索性目的：基于点扩散技术控制近视合并中高度散光进展适应性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市第一人民医院特色研究项目

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.首次配戴目标镜片时年龄在 6周岁至15周岁的中国青少年儿童； 2.诊断为近视合并散光，散瞳等效球镜度 (SER) <= -1.00 D，散光度数在-1.00 D 至 -4.00 D (或绝对值 1.00 D 至 4.00 D) 范围内（柱镜度数Cylinder）； 3.双眼最佳矫正视力均达到0.8及以上； 4.在目标时间段（2023.07.01 - 2025.06.30）内，首次处方并成功验配佩戴控优点或星趣控离焦框架眼镜作为主要近视控制干预手段，镜片光度需覆盖全矫处方（包括球镜和全部散光）； 5.拥有配镜记录和关键随访的就诊记录，完整的基线、6个月、12个月、18个月、24个月的就诊数据，至少包括睫状肌麻痹或小瞳下验光、眼轴长度测量数据。；

排除标准

1.对睫状肌麻痹药物过敏或不耐受； 2.患有其他可能显著影响视力、屈光发育或干扰镜片效果的眼部疾病（如：斜视>15PD、中重度弱视（BCVA<0.6）、圆锥角膜、活动性眼表疾病、白内障、青光眼、已知的视网膜病变、视神经疾病等）； 3.在观察期内（基线前或基线后随访期间）同时使用或在研究期间转换使用其他近视控制干预措施（如：低浓度阿托品滴眼液、角膜塑形镜OK镜、多焦点软性接触镜、其他品牌/类型的离焦框架镜等）； 4.有影响屈光状态的眼部手术史（包括斜视矫正术）； 5.基线数据或关键随访数据（尤其是散瞳验光和AL）缺失或记录不完整、不可靠； 6.佩戴依从性差（根据病历记录，医生明确判断或患者自述极少佩戴目标眼镜）； 7.非首次配戴该类型镜片（即之前已戴过同品牌镜片）.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址

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