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【ChiCTR2500108235】印迹基因在乳腺肿瘤术前诊断中的作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108235

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺肿瘤

试验通俗题目

印迹基因在乳腺肿瘤术前诊断中的作用

试验专业题目

印迹基因在乳腺肿瘤术前诊断中的作用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在构建基于表观遗传学特征的乳腺肿瘤早期检测模型，提升非典型病变的诊断准确性，推动乳腺癌的精准诊疗。 主要研究目的： ①　探索乳腺肿瘤术前CNB及FNA样本中印迹基因表达变化规律，建立基于表观遗传特征的乳腺癌早期检测模型； ②　评估QCIGISH技术联合人工智能（AI）在乳腺癌检测中的诊断效能，包括敏感性、特异性与准确性，为乳腺癌个体化治疗提供分子依据； ③　对比QCIGISH联合AI与传统CNB病理诊断在乳腺癌早期检测中的诊断效能差异，验证其临床应用价值。 次要研究目的： ①　评估QCIGISH联合AI技术在非典型乳腺病变（如ADH、FEA）中的诊断能力； 探讨该技术在降低过度手术率及减少漏诊风险方面的潜在价值。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2022年东方英才计划领军项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

研究拟前瞻性地纳入未行手术患者： ①　受试者年龄≥18 周岁，性别不限； ②　符合2013ACR指南中乳腺影像报告和数据系统（BI-RADS）穿刺指征； ③　既往未接受过乳腺根治性手术、放疗、新辅助化疗、靶向治疗； ④　非妊娠期/哺乳期患者； ⑤　受试者自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.　患者CNB或FNA样本RNA降解或样本肿瘤纯度低于QCIGISH技术最低检测阈值 2.　临床信息不完整（注：对于暂时无手术指征、未接收手术的患者，可以随访）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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