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【ChiCTR2500105786】氟比洛芬酯注射液联合超声引导下肋间神经阻滞对创伤性肋骨骨折术前镇痛的有效性和安全性:一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500105786

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性多发肋骨骨折

试验通俗题目

氟比洛芬酯注射液联合超声引导下肋间神经阻滞对创伤性肋骨骨折术前镇痛的有效性和安全性:一项随机对照试验

试验专业题目

氟比洛芬酯注射液联合超声引导下肋间神经阻滞对创伤性肋骨骨折术前镇痛的有效性和安全性:一项随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

528300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究为探究一种安全、高效的镇痛方案,减少肋骨骨折病患的围术期的疼痛不适,避免伤后因疼痛保护性呼吸抑制带来的肺不张等相关并发症,提高围术期镇痛的安全性,提高患者围术期的舒适性和住院满意度。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在此研究中,符合入选/排除标准的患者,向患者提供知情同意后,按照研究对象顺序进行编号。我们选择 SPSS 26.0 软件,按照 1:1:1 的比例将患者随机分为为 3 组,每组的比例为 33.33%。第一组为试验组,接受氟比洛芬酯注射液静脉镇痛复合超声引导下肋间神经阻滞;第二组为对照组 1 接受氟比洛芬酯注射液静脉镇痛;第三组为对照组 2,接受超声引导下肋间神经阻滞。

盲法

本研究将采用三盲法,即患者、为患者提供诊疗的麻醉医生、试验结局随访人员均对患者的分组情况不知情。所用试验药物,氟比洛芬酯注射液、罗哌卡因溶液,或等量的生理盐水,均由知晓患者分组情况、但不参与患者招募、干预和随访工作的医师配置。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-21

试验终止时间

2024-11-08

是否属于一致性

/

入选标准

因胸部外伤致肋骨骨折等待进行肋骨骨折切开复位内固定术的成年患者:年龄大于或等于18岁且小于或等于75岁。;

排除标准

① ASA 分级大于等于 4,② 体重不足 50Kg,③ 体重指数 BMI>35 kg/m2,④ 存在反常呼吸,⑤ 需要气管插管辅助呼吸,⑥ 有氟比洛芬酯注射液或罗哌卡因过敏史,⑦ 无法理解和表达 VAS 评分。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

佛山市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

528300

联系人通讯地址
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