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【ChiCTR2500096768】术前可疑侧方淋巴结转移的低位直肠癌患者新辅助化疗联合腹腔镜侧方淋巴结清扫后追加区域放疗的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096768

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

术前可疑侧方淋巴结转移的低位直肠癌患者新辅助化疗联合腹腔镜侧方淋巴结清扫后追加区域放疗的前瞻性研究

试验专业题目

术前可疑侧方淋巴结转移的低位直肠癌患者新辅助化疗联合腹腔镜侧方淋巴结清扫后追加区域放疗的前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：明确术前可疑侧方淋巴结转移的低位直肠癌患者新辅助化疗联合腹腔镜侧方淋巴结清扫后追加区域放疗对患者3年无病生存率（DFS）的影响 2. 次要目的：术前可疑侧方淋巴结转移的低位直肠癌患者新辅助化疗联合腹腔镜侧方淋巴结清扫后追加区域放疗对患者3年局部复发率、3年总生存率（OS）、侧方淋巴结病理阳性率以及生活质量的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

对术后证实侧方淋巴结转移的患者追加放疗并且采用简单随机法随机分为盆腔放疗组和侧方区域放疗组，由不参与本研究的医生使用电脑软件自动生成随机数并分配分组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

26;25;84

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2035-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.中低位直肠癌（肿瘤中心位于腹膜反折及以下）； 2.病理确认为直肠腺癌； 3.影像学诊断为 cT2、cT3ab 和 cT4a，且环周切缘（MRF）阴性； 4.符合前哨巴结可疑转移标准（术前 CT/MRI 评估侧方淋巴结 5~10mm）； 5.既往无行放化疗等治疗； 6.无远处转移灶； 7.合并症控制良好，糖尿病无并发症，高血压 I~II 级； 8.根据 ECOG PS 评分 0 至 1 分； 9.年龄 18~75 岁。；

排除标准

1.高位直肠癌患者（腹膜反折以上）； 2.有远处转移或新辅助化疗后肿瘤出现远处转移； 3.符合外侧巴结负荷的标准（治疗前影像学提示侧方淋巴结≥10mm 且伴有淋巴结边缘或实质信号密度改变者）； 4.有严重并发症需急诊手术者；如肠穿孔、严重的肠梗阻、消化道大出血内科无法控制等； 5.既往有直肠肿瘤手术史者； 6.无法完成新辅助化疗或根治性手术者； 7.患有其他恶性肿瘤者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.有重大器官或系统疾病者，有心、肺、脑、肾、肝脏等重要器官严重基础疾病史而无法耐受手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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