CTR20221272
已完成
阿莫西林克拉维酸钾片
化药
阿莫西林克拉维酸钾片
2022-06-08
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适用于治疗成人和儿童的以下感染： 急性细菌性鼻窦炎（充分诊断）， 膀胱炎， 肾盂肾炎， 蜂窝织炎， 动物咬伤， 严重的牙脓肿伴蜂窝织炎扩散。
评价阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
评价阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
037000
主要研究目的: 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服国药集团威奇达药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.375g）或SmithKline Beecham生产的参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin®；规格：0.375g），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的: 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2022-06-16
2022-08-18
是
1.年龄在18~45周岁之间（含18周岁和45周岁）；
登录查看1.有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对青霉素等超敏活性物质或本药任何辅料过敏，对其他β-内酰胺药物（如头孢菌类、碳青霉烯类或内酰胺类）有严重急性超敏反应，或青霉素皮肤试验阳性者；
2.有阿莫西林/克拉维酸致黄疸病史/肝损伤病史者；
3.有抗生素相关肠炎病史者；
登录查看广州市番禺区中心医院
511400
药品研发
全球上市
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