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【ChiCTR2100051546】注射用鼠神经生长因子（金路捷）治疗孤独症谱系障碍的临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051546

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用鼠神经生长因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用鼠神经生长因子

首次公示信息日的期

2021-09-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

注射用鼠神经生长因子（金路捷）治疗孤独症谱系障碍的临床研究方案

试验专业题目

注射用鼠神经生长因子（金路捷）治疗孤独症谱系障碍的临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用鼠神经生长因子治疗孤独症谱系障碍的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机方法。借助 SAS 统计分析系统产生 72 例受试者 1:1 所接受处理（试验 药和对照药）的随机安排，即列出流水号为 01～72 所对应的治疗分配（附随机化方案）。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

武汉海特生物制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.均符合DSM-5制定的ASD诊断及分级标准； 2.年龄2-6岁； 3.法定监护人知情同意，签署知情同意书，并能接受所规定的3个月治疗及要求； 4.Gesell发育量表测试：综合发育商<75分。；

排除标准

1.肝肾功能异常； 2.遗传代谢性疾病如：Rett综合征，脆X综合征； 3.患有严重全身性疾病、血液系统疾病、传染病者； 4.癫痫； 5.对鼠神经生长因子过敏者； 6.各种原因导致的资料不完整者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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