CTR20242094
已完成
磷酸奥司他韦颗粒
化药
磷酸奥司他韦颗粒
2024-06-17
/
用于流感的治疗，用于被诊断出感染了甲型或乙型流感病毒的患者，流感的预防，与已感染流感病毒的患者同居或一起生活过的患者。
磷酸奥司他韦颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
磷酸奥司他韦颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
528451
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由中山万汉制药有限公司提供的磷酸奥司他韦颗粒【受试制剂，规格：3%（30g），以奥司他韦计】或由中外制药株式会社持证的磷酸奥司他韦干糖浆【参比制剂，商品名：Tamiflu®，规格：3%（30g），以奥司他韦计】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-07-14
2024-08-27
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者；
2.对奥司他韦及其辅料过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏）者；
3.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418000;418000
全球上市
一致性评价
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
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