CTR20230008
已完成
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
化药
二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)
2023-01-03
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）人体生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验。
310018
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：二甲双胍1000mg/恩格列净12.5mg，杭州朱养心药业有限公司生产）与参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（Synjardy®，规格：二甲双胍1000mg/恩格列净12.5mg，Patheon France生产，Boehringer Ingelheim持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（Synjardy®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-02-15
2023-04-06
是
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对二甲双胍，或恩格列净，或本品任何辅料过敏者；
2.有糖尿病史、低血糖病史或低血压病史者，或将接受血管内碘化造影剂者；
3.在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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313000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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