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【ChiCTR2200063519】代谢相关脂肪性肝病关键基因多态性联合检测PCR试剂盒研发及临床验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063519

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

代谢相关脂肪性肝病关键基因多态性联合检测PCR试剂盒研发及临床验证

试验专业题目

代谢相关脂肪性肝病关键基因多态性联合检测PCR试剂盒研发及临床验证

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是完成与代谢相关脂肪性肝病发生发展相关的关键等位基因多态性联合PCR检测试剂盒的研发，并研究基因的加性效应与MAFLD肝纤维化的关系，初步明确其临床意义。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

研究组：肝纤维化组 纳入标准 ①符合MAFLD诊断标准 ②年龄18-80岁 ③病理学诊断为1级及以上肝纤维化 ④或者无创性诊断方法确诊的肝硬化及进展期肝纤维化患者：按照临床标准明确诊断为肝硬化（代偿期和失代偿期）；进展期肝纤维化的无创性诊断，符合以下3项中的一个：FIB-4≥2.67或NFS≥0.676 或Fibroscan?检测的肝脏弹性值≥11Kpa（2次，间隔3个月） 对照组：无肝纤维化MAFLD患者 纳入标准： ①符合MAFLD诊断标准 ②年龄18-80岁 ③肝功能正常（ALT/AST低于检测值上限） ④肝脏弹性值＜6kPa ⑤FIB-4＜1.3 ⑥或者病理未发现肝纤维化；

排除标准

研究组和对照组排除标准 ①缺乏必要的人口学指标、身体测量学指标、检验学指标等 ②缺乏必要的既往史及用药史 ③合并其他原因的肝脏疾病，例如HBV、HCV感染、自身免疫性肝病等其他疾病；大量饮酒史（酒精摄入男性＞210g/天，女性＞140g/天）。药物引起的继发性肝脏脂肪变，如他莫昔芬、激素等。 ④合并其他严重疾病，可能影响身体营养状态，例如恶性肿瘤、严重心脏、肺脏、肾脏等器质性疾病 ⑤拒绝签署知情同意书；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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