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【ChiCTR2500106597】多纳非尼联合替吉奥用于胆道恶性肿瘤根治切除术后辅助治疗有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106597

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道肿瘤

试验通俗题目

多纳非尼联合替吉奥用于胆道恶性肿瘤根治切除术后辅助治疗有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

多纳非尼联合替吉奥用于胆道恶性肿瘤根治切除术后辅助治疗有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索多纳非尼联合替吉奥辅助治疗改善根治性切除 BTC 患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿入组，签署书面知情同意书； 2) 年龄18～80 岁（包括 80 岁），男女不限； 3) 组织学或细胞学确诊为 BTC 并行根治性切除（R0 或 R1 切除）患者，包括；肝内及肝外胆管癌、壶腹癌或胆囊癌； 4) 根据第7 版 UICC 分类，患者术后复发风险高，肝外胆管癌、胆囊癌、壶腹癌（T2-4,N0,M0或 T1-4,N1,M0），肝内胆管癌（T1-4,N0- 1,M0）; 5) 根治性手术至入组＜12周；东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0～1 分； 6) 术后复查CT 或MRI，无远处转移，无中重度腹水/胸腔积液 7) 首治BTC患者，既往无恶性肿瘤化疗或放疗史 8) 术后伤口充分愈合，手术引流液清除 9) 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：  血红蛋白 ≥80 g/L  中性粒细胞 ≥1.5×109/L  血小板计数 ≥75,000/mm 3 生化检查：  总胆红素≤3×正常值上限（ULN）  天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN。；

排除标准

1) 经组织学/细胞学确诊胰腺癌或黏液性胆囊癌； 2) 入组试验前 5 年内有其他恶性肿瘤病史（经充分治疗的宫颈原位癌或非黑色素皮肤癌除外）； 3) 此前接受过PD-1/L1 单抗、多激酶抑制剂类药物、抗VEGF 单抗等药物治疗 4) 需要全身治疗的活动性感染； 5) 既往有严重精神病史； 6) 研究者认为不适合患者参加试验的显著临床疾病或实验室检查结果的证据； 7) 妊娠或哺乳期女性、有生育能力的女性、预期伴侣怀孕的男性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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