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首页 临床进展 一线抗病毒治疗失败的 HIV 感染者转换成 BIC/FTC/TAF 或 DTG+3TC+TDF 的全国多中心随机、平行对照、开放标签临床研究

【ChiCTR2500108287】一线抗病毒治疗失败的 HIV 感染者转换成 BIC/FTC/TAF 或 DTG+3TC+TDF 的全国多中心随机、平行对照、开放标签临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108287

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HIV感染者抗病毒治疗失败后的转换治疗

试验通俗题目

一线抗病毒治疗失败的 HIV 感染者转换成 BIC/FTC/TAF 或 DTG+3TC+TDF 的全国多中心随机、平行对照、开放标签临床研究

试验专业题目

一线抗病毒治疗失败的 HIV 感染者转换成 BIC/FTC/TAF 或 DTG+3TC+TDF 的全国多中心随机、平行对照、开放标签临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 比较 BIC/FTC/TAF（试验组）与 DTG+3TC+TDF（对照组）在经一线 NNRTIs 方案治疗失败 HIV 感染者中的病毒学及免疫学疗效。 次要目的: 1.评估两种治疗方案的安全性、耐受性及患者依从性。 2.分析耐药突变发生率及对治疗结局的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由首都医科大学附属北京佑安医院临床研究质量管理办公室曹宇老师采用区组随机法产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

187

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18 岁； 2.一线 NNRTIs+2NRTIs 方案治疗>=6 个月，且连续两次（间隔>=7 天）病毒载量>=200 copies/mL，或者单次病毒载量大于 1000copies/mL。 3.依从性良好（依从性不良患者，定义为一个月内有三次及以上的漏服，需在加强依从性 4 周后重新评估）； 4.未接受过 INSTIs 治疗； 5.签署知情同意书，自愿参与研究。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.严重肝功能异常（ALT>=3 倍正常值上限）； 3.估算肾小球滤过率（eGFR）<50 mL/min/1.73 m^2（CKD-EPI 公式）； 4.合并严重机会性感染、恶性肿瘤或精神疾病，可能影响治疗依从性； 5.需要抗结核治疗； 6.需要抗 HCV 治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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