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【CTR20243681】LXH-2301联合20mg非布司他与20mg非布司他单药治疗尿酸排泄不良型痛风伴高尿酸血症患者有效性和安全性的II期多中心临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243681

试验状态

已完成

药物名称

BTP0717

药物类型

化药

规范名称

BTP-0717

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于碱化尿液（如高尿酸血症、痛风急性发作时等的碱化尿液，改善尿液pH值、促进尿酸排泄及预防痛风发作等）相关疾病。

试验通俗题目

LXH-2301联合20mg非布司他与20mg非布司他单药治疗尿酸排泄不良型痛风伴高尿酸血症患者有效性和安全性的II期多中心临床研究

试验专业题目

一项评价LXH-2301联合20mg非布司他与20mg非布司他单药治疗尿酸排泄不良型痛风伴高尿酸血症患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药物/安慰剂对照II期多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

255086

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价尿酸排泄不良型痛风伴高尿酸血症患者在20mg非布司他背景治疗下，服用LXH-2301相比阳性药与安慰剂对碱化尿液的有效性；次要目的：评价尿酸排泄不良型痛风伴高尿酸血症患者在20mg非布司他背景治疗下，服用LXH-2301相比阳性药与安慰剂的安全性、耐受性；探索性目的：探索LXH-2301及阳性药与非布司他联合用药对肾损伤的保护作用，探索LXH-2301与碱化尿液、促尿液尿酸排泄的相关性以及LXH-2301对血清碳酸氢根（HCO3-）和血清尿酸的影响。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 47 ；

第一例入组时间

2024-11-16

试验终止时间

2025-03-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.1．年龄为18-75周岁（含18周岁和75周岁）的痛风患者（根据2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断为痛风），性别不限，且符合下列条件： (1) 筛选前1个月内未行碱化尿液的，且筛选前未接受降尿酸药物治疗的痛风患者；或筛选时正在接受降尿酸治疗的，并经研究者评估可结转为非布司他20mg继续治疗的痛风患者； (2) 正常嘌呤饮食状态下，筛选期及基线期非同日、2次空腹血尿酸（SUA）≥420 μmol/L（7mg/dL）（根据研究中心的检测结果确定）； (3) 筛选期及基线期属于尿酸排泄不良型：UUE≤600 mg ？ d-1？(1.73m2)-1且FEUA＜5.5%（计算公式见附录3）； (4) 筛选期与基线期晨起尿液pH＜6.0。；2.2．男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且身体质量指数（BMI）：18.0~32.0kg/m2（含18.0和32.0）；

排除标准

1.1．问诊：筛选前 2 周内有痛风急性发作史者；

2.2．问诊：筛选时有多种药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；

3.3．筛选时或基线期男性QTcF≥450 msec，女性QTcF≥470 msec的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

266000;266000