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【ChiCTR2500103794】术前药物干预低睡眠质量老年患者对术后早期认知功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103794

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

术前药物干预低睡眠质量老年患者对术后早期认知功能的影响

试验专业题目

术前药物干预低睡眠质量老年患者对术后早期认知功能的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：探索术前酒石酸唑吡坦片干预低睡眠质量老年患者对术后早期认知功能的影响。 2.次要目的：揭示研究地区老年患者低睡眠质量的发生率，酒石酸唑吡坦片在改善老年睡眠质量的安全性及有效性，药物干预睡眠质量是否改善患者早期预后。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由课题组专职统计人员使用SPSS或SAS软件产生随机序列

盲法

采用双盲法，筛查符合纳入标准人员不参与后续研究，患者不知晓口服药物，实施药物干预人员不参与随访，随访人员不知晓分组。

试验项目经费来源

四川省老年学学会/老龄健康发展中心课题，单位配套资金

试验范围

/

目标入组人数

148

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄≧65岁；②美国麻醉医师协会分级（American Society of Anesthesiologists）≦III级；③ PSQI评分＞7分；④拟行普外科择期手术患者；；

排除标准

①长期服用改善睡眠、精神类药物、阿片类药物者；②ASA >III级，严重心脑血管疾病控制不佳患者（3个月内有脑血管意外、心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，术前血压180/110 mm Hg或以上）；③与本研究相关药物过敏患者；④术前存在认知功能障碍及心身精神疾病患者；⑤严重肝肾功能不全患者；⑥BMI<18.5或BMI>26.9；⑦术前计划入ICU或术后非计划入ICU患者。⑧严重呼吸功能不全或呼吸暂停综合征；⑨肌无力；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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