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【ChiCTR2500108980】急性大血管闭塞性卒中血管不完全再通桥接替奈普酶动脉溶栓治疗的多中心、随机对照、开放标签临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108980

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

急性大血管闭塞性卒中血管不完全再通桥接替奈普酶动脉溶栓治疗的多中心、随机对照、开放标签临床研究

试验专业题目

急性大血管闭塞性卒中血管不完全再通桥接替奈普酶动脉溶栓治疗的多中心、随机对照、开放标签临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探讨血管内治疗后未完全再通的患者桥接动脉替奈普酶溶栓治疗发病24h内急性大血管闭塞性卒中的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化序列将由独立第三方统计师采用SAS9.4生成，并采用中心网络随机APP开展随机化。

盲法

本试验为开放型试验，对终点事件评估者设盲。由独立的第三方医学统计学团队负责试验随机分组情况。

试验项目经费来源

内蒙古自治区神经系统疾病专科区域医疗中心建设项目

试验范围

目标入组人数

277

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2.发病到随机化时间在24h内； 3.经CTA/MRA/DSA 证实为颅内大血管闭塞性脑卒中，并为急性缺血性卒中体征和症状的责任血管； 4.ASPECTS/pcASPECTS评分>=6分； 5.血管内治疗后eTICI<=2b67; 6.患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.经头颅CT或MRI证实颅内出血； 2.发病前mRS评分>=2分； 3.术中DSA造影提示血管穿破、造影剂外渗； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.对造影剂过敏； 6.正参加影响本次试验结果的其他临床试验； 7.收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且降压药物无法控制； 8.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7； 9.血糖<50mg/dl（2.8mmol/L）或>400mg/dl（22.2mmol/L）,血小板<100*10^9/L，或者红细胞压积<25%； 10.近1个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 11.血管造影评估提示存在夹层或靶血管存在重度狭窄，急诊使用支架植入或替罗非班； 12.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者； 13.任何其他疾病致预期寿命<6个月； 14.预期不能完成随访； 15.有出血风险的颅内动脉瘤、动静脉畸形； 16.影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 17.取栓支架机械取栓次数不超过5次; 18.术前进行了静脉溶栓的患者.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

包头市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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