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【ChiCTR2500110781】DTC术后碘-131辅助治疗的剂量研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500110781

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分化型甲状腺癌术后

试验通俗题目

DTC术后碘-131辅助治疗的剂量研究

试验专业题目

DTC术后碘-131辅助治疗的剂量研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

前瞻性分析DTC患者甲状腺全切术式后,低(100mCi)、中(125mCi)、高(150mCi)剂量的碘-131辅助治疗效果,从而为辅助治疗提供最佳的碘-131剂量策略。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将受试者随机分为低(治疗剂量为100mCi)、中(治疗剂量为125mCi)、高 (治疗剂量为150mCi)剂量碘-131治疗组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2026-09-05

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者自愿参加本次研究,签署知情同意书; 2. 年龄18~70周岁; 3. 因DTC行甲状腺全切术式后,首次计划接受碘-131“辅助治疗”的患者; 4. 复发危险层为中、高危和(或)ps-Tg>10μg/L; 5. 传统影像学【超声(颈部)、CT(包括颈、胸、腹部)、全身骨显像及甲状腺显像】未见明确(残留)或转移;唾液腺显像评估唾液腺功能正常; 6. 主要器官功能无影响本次治疗的明显异常; 7. 患者碘治疗前无明显身体不适; 8. 育龄女性(如:没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的女性)血妊娠试验为阴性,且必须为非哺乳期患者;育龄男性和女性同意在签署知情同意书开始直至研究结束后6个月内必须采取有效避孕措施,并不得捐献精子或卵子。;

排除标准

出现以下任一项目的患者将不能入组本研究: 1. 不满足本研究定义的“辅助治疗”标准; 2. 一般资料和(或)甲功、超声、CT等临床资料缺失; 3. 患者碘-131治疗后未定期复查或复查项目不全(包括甲功、颈部超声、颈、胸、腹部CT、全身骨显像、Dx-WBS检查及唾液腺显像),无法依据ATA及中华医学会指南中“初始治疗反应评估系统”进行疗效评估; 4. 重要脏器功能衰竭、不能耐受治疗; 5. 患者身体明显不适、不能耐受碘-131治疗。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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