ChiCTR2500110039
尚未开始
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2025-09-29
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肾移植术后抗体介导排斥反应
注射用泰它西普治疗肾移植术后抗体介导排斥反应– 一项多中心、开放标签、随机对照临床研究
注射用泰它西普治疗肾移植术后抗体介导排斥反应– 一项多中心、开放标签、随机对照临床研究
主要目的 这项多中心研究是一项由研究者驱动的随机对照平行组开放标签临床试验，旨在评估泰它西普联合传统治疗（SOC）用于活动性抗体介导排异（aAMR）的肾移植受者的安全性和耐受性。 次要目的与探索性目的 探索泰它西普在维持期间减少AMR肾移植受者移植物功能下降方面的疗效，肾脏移植免疫状态生物标志物评价系统，以及移植肾功能和长期存活的评价指标。
随机平行对照
其它
由研究者使用随机数字表随机
开放标签
自选课题（自筹）
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20
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2025-09-01
2027-08-31
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1.签署知情同意书； 2.年龄在18-75岁之间的肾移植术后患者，性别不限； 3.随机分组时至少移植后180天； 4.估算的肾小球滤过率（eGFR）>=20 ml/min/1.73 m^2（CKD-EPI公式）； 5.肾脏移植术后患者HLA I类和/或II类抗原特异性抗体阳性； 6.血清肌酐（sCr）<=3mg/dl； 7.符合Banff 2019分类标准的活动性AMR患者（aAMR）；；
登录查看1.筛选前一年内参与过其他生物制剂的临床试验的患者； 2.怀孕或哺乳期或未接受充分避孕的女性受试者； 3.ABO血型不合移植； 4.活检结果：a) T细胞介导的排斥反应分类Banff分级>=I级； b) 新生或复发的严重血栓性微血管病； c) 多瘤病毒肾病（polyoma virus nephropathy，PVN）； d) 新发或复发性肾小球肾炎； 5.筛查前<=3个月有进行急性排斥反应治疗； 6.筛查前<=3个月有使用其他靶向B细胞的生物制剂（如贝利尤单抗）治疗；包括针对B淋巴细胞的利妥昔单抗，还有针对浆细胞的硼替佐米； 7.总胆红素>2×ULN，丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶>2.5×ULN； 8.血红蛋白<8 g/dL； 9.血小板减少症：血小板<80×10^9/L； 10.白细胞减少症：白细胞<3×10^9/L； 11.中性粒细胞减少症：中性粒细胞<1.5×10^9/L； 12.低丙种球蛋白血症：血清IgG<400mg/dL； 13.活动性病毒、细菌或真菌感染，排除强化免疫抑制； 14.活动性恶性疾病妨碍强化免疫抑制治疗； 15.潜伏性或活动性结核病（QuantiFERON结核试验阳性）； 16.筛查后6周内接种活疫苗； 17.酒精或非法药物滥用史； 18.可能干扰参与研究的严重医疗或精神疾病；；
登录查看广西医科大学第二附属医院
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