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【ChiCTR2500096855】数字行为认知疗法治疗癌痛患者睡眠障碍:一项在线、双臂、单盲、平行组、单中心、随机对照临床试验研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2500096855

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠;癌痛

试验通俗题目

数字行为认知疗法治疗癌痛患者睡眠障碍:一项在线、双臂、单盲、平行组、单中心、随机对照临床试验研究方案

试验专业题目

数字行为认知疗法治疗癌痛患者睡眠障碍:一项在线、双臂、单盲、平行组、单中心、随机对照临床试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

530007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:比较数字认知行为疗法(DCBT-I)与常规睡眠教育治疗癌痛患者睡眠障碍的疗效。 次要研究目的:比较数字认知行为疗法(DCBT-I)与常规睡眠教育对癌痛患者疼痛程度、 频率、心理健康和生活质量的改善效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由研究团队使用IBM SPSS Statistics 25.0生成的计算机随机序列。

盲法

开放标签,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

广西重点研发计划(桂科AB21220047)

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄>=18岁; (2)病理诊断为恶性肿瘤; (3)符合国际睡眠障碍分类第三版(ICSD—3)的慢性失眠症诊断标准; (4)PSQI(匹兹堡睡眠质量指数,Pittsburgh Sleep Quality Index)评分>11分; (5)使用处方睡眠药物的患者如果至少在1个月内一直使用相同的药物和相同的剂量,并且在干预阶段预计不会发生变化; (6)熟练使用智能手机应用程序、能够阅读电子问卷内容并充分理解和学会填写,拥有可靠的互联网接入; (7)签署知情同意书。;

排除标准

(1)有严重认知功能障碍或精神疾病(如显著的自杀意念、双相情感障碍、攻击性行为、躁狂或精神分裂症、重度痴呆等); (2)有呼吸睡眠暂停综合征、严重的心脏病或肺病; (3)此前正在接受失眠的心理治疗或预计在未来6个月内将接受此类治疗; (4)埃普沃思嗜睡量表评分>= 12分; (5)预计生存时间<6个月; (6)未签署知情同意书。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530007

联系人通讯地址
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