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【ChiCTR2500107370】评价组织修补医用胶联合喷洒枪用于胃部ESD术后创面治疗的安全性和有效性临床试验 ——多中心、随机、单盲、优效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107370

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胃部ESD术后创面治疗

试验通俗题目

评价组织修补医用胶联合喷洒枪用于胃部ESD术后创面治疗的安全性和有效性临床试验 ——多中心、随机、单盲、优效临床试验

试验专业题目

评价组织修补医用胶联合喷洒枪用于胃部ESD术后创面治疗的安全性和有效性临床试验 ——多中心、随机、单盲、优效临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

验证组织修补医用胶联合喷洒枪用于胃部ESD术后创面治疗的安全性和有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

受试者盲态

试验项目经费来源

深圳兰度医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄：18~80周岁（包括界值）； (2)因癌前病变或早期胃癌等需行胃部ESD治疗的患者，符合胃部ESD适应症，且病灶直径在1.5~3cm范围内（包括界值）*； (3)能耐受并配合内镜检查者； (4)自愿签署知情同意书者。 *病灶直径：术前在内镜下以活检钳张口宽度评估的病灶长短轴为准。；

排除标准

(1)本试验开始前90天内*曾参加过其它临床试验者； (2)本试验开始前90天内*接受过或计划在试验期间接受放、化疗治疗者； (3)合并有其他恶性肿瘤史患者（原位癌及可根治的恶性肿瘤除外）； (4)有淋巴结转移或远处转移的患者； (5)有经研究者评估不适合进行胃部ESD的严重心肺疾病、过敏性疾病、感染未纠正或其他高风险状态等症状的患者； (6)需长期服用激素类药物、NSAID或免疫抑制剂患者； (7)严重贫血者：血红蛋白浓度小于60g/L，且研究者认为有临床意义者； (8)凝血功能障碍者：凝血功能指标(凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)，国际标准化比率(INR)，纤维蛋白原(FIB))异常，且研究者认为有临床意义者； (9)肝功能异常者：ALT、AST超过正常值3倍者；胆红素超过正常范围值2倍且研究者判断为有临床意义者； (10)肾功能异常者：肌酐、尿素氮/尿素超过正常范围值且研究者判断为有临床意义者； (11)手术开始前7天内服用抗血栓药物（抗血小板药物，溶栓药物，抗凝药物）者； (12)孕期或哺乳期妇女； (13)对人血白蛋白、麻醉用药过敏者； (14)精神疾病，不能配合内镜下检查者； (15)胃部ESD术后受试部位固有肌层损伤达到MPI-p级者，如下：MPI-p 级即固有肌层穿破，MPI-pa 级为固有肌层穿破，内镜下可成功修补；MPI-pb 级为固有肌层穿破，内镜下无法处理，需外科处理的固有肌层损伤； (16)难以适用研究产品或难以用内镜观察创面位置者； (17)其他研究者认为不合适者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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