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【ChiCTR2500109813】奥赛利定用于小儿ERCP围术期疼痛管理中的有效性与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109813

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

行ERCP患儿

试验通俗题目

奥赛利定用于小儿ERCP围术期疼痛管理中的有效性与安全性研究

试验专业题目

奥赛利定用于小儿ERCP围术期疼痛管理中的有效性与安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与芬太尼比较，评估奥赛利定用于小儿ERCP围术期疼痛管理中的安全性和有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用随机表进行受试者随机。随机表由独立的生物统计学家使用SAS9.0统计软件包按1：1的比例生成。

盲法

对研究者不设盲：研究过程中，研究者根据随机分组情况实施麻醉管理，不参与筛选患儿、麻醉管理、术后随访、数据收集和统计分析，且不与研究观察人员和患儿及家属交流术中麻醉管理情况。 对研究观察人员设盲：研究观查人员负责术前筛选患儿和术后随访观察。研究观察人员将在对分组不知情的状态下对受试者做出评价，且不参加研究终点的揭盲及相关统计分析。 对受试者设盲：受试患儿及监护人将始终保持盲态。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄2岁～18岁；性别不限；因罹患胰胆道疾病需要行内镜逆行胰胆管造影（ERCP）的患儿；美国麻醉医师学会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级Ⅰ~Ⅱ级；本人或其监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

年龄< 2岁或> 18岁；患儿对试验用药存在过敏史；ASA 体格状态>Ⅱ级；哮喘病史、严重循环系统疾病及肝肾功能不全患儿；有神经系统、精神类疾病患儿；24小时内使用过麻醉性镇痛药，长期（连续或间断性）服用苯二氮卓类药、阿片类镇痛药者；患儿及其监护人拒绝参与研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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